Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatason laserhoidon vaikutukset kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden toimintakykyyn ja DNA-vaurioihin

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Matalatason laserhoidon vaikutukset kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden toimintakykyyn ja DNA-vaurioihin hemodialyysissä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa matalan tason laserhoidon (LLLT) vaikutukset toimintakykyyn, DNA-vaurioihin, alaraajojen lihasvoimaan, nelipäisen lihasten arkkitehtuuriin, lihaskipuun ja alaraajojen väsymyksen havaitsemiseen, tulehdusprofiiliin, oksidatiiviseen stressiin ja ihmisten elämänlaatuun. kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat hemodialyysipotilaat. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja LLLT-ryhmään. Kontrolliryhmää vain arvioidaan ja arvioidaan uudelleen. LLLT-ryhmä saa arviointien lisäksi LLLT:tä kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan HD-aikana. Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen. Lihasarkkitehtuurin arviointi suoritetaan kuitenkin vasta ennen interventiota ja 8 viikon kuluttua.

Suoritetut arvioinnit ovat: kuuden minuutin kävelytesti toimintakyvyn selvittämiseksi; alkalinen komeettamääritys DNA-vaurioiden varalta; istu-ja nostotesti ja kuormituskennodynamometria alaraajojen lihasvoiman arvioimiseksi; nelipäisen reisilihaksen ultraäänitutkimus lihasten arkkitehtuuria ja kaikukykyä varten; visuaalinen analoginen asteikko kivulle; subjektiivinen näkemys ponnisteluista Borgin asteikolla väsymykseen; interleukiinien 6 ja 10, tuumorinekroositekijän, reaktiivisen C-proteiinin ja lihasvauriomarkkerien (laktaatti, kreatiinikinaasi) mittaus tulehdusprofiilille; proteiinin karbonylaatio, superoksididismutaasi, katalaasi, kokonaisrikkihappo ja dikloorifluoreseiinidiasetaatti oksidatiiviseen stressiin sekä munuaistauti- ja Life-Quality-Short-Form- ja EQ-5D-kyselylomakkeiden soveltaminen elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) koostuu munuaisvauriosta ja progressiivisesta ja peruuttamattomasta munuaisten toiminnan menetyksestä, ja sen myöhemmässä vaiheessa (terminaalivaiheessa) sitä kutsutaan krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi (CKF). Vaikka hemodialyysi (HD) korvaa osan menetettyistä munuaisten toiminnoista, potilaat kärsivät joistakin ureemisesta oireyhtymään ominaisista muutoksista, kuten perifeerinen motorinen neuropatia, osteomalasia, sydämen ja tuki- ja liikuntaelimistön myopatiat, anemia ja muut muutokset.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa matalan tason laserhoidon (LLLT) vaikutukset toimintakykyyn, DNA-vaurioihin, alaraajojen lihasvoimaan, nelipäisen lihasten arkkitehtuuriin, lihaskipuun ja alaraajojen väsymyksen havaitsemiseen, tulehdusprofiiliin, oksidatiiviseen stressiin ja ihmisten elämänlaatuun. kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat hemodialyysipotilaat. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja LLLT-ryhmään. Kontrolliryhmää vain arvioidaan ja arvioidaan uudelleen. LLLT-ryhmä saa arviointien lisäksi LLLT:tä kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan HD-aikana. Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen. Lihasarkkitehtuurin arviointi suoritetaan kuitenkin vasta ennen interventiota ja 8 viikon kuluttua.

Suoritetut arvioinnit ovat: kuuden minuutin kävelytesti toimintakyvyn selvittämiseksi; alkalinen komeettamääritys DNA-vaurioiden varalta; istu-ja nostotesti ja kuormituskennodynamometria alaraajojen lihasvoiman arvioimiseksi; nelipäisen reisilihaksen ultraäänitutkimus lihasten arkkitehtuuria ja kaikukykyä varten; visuaalinen analoginen asteikko kivulle; subjektiivinen näkemys ponnisteluista Borgin asteikolla väsymykseen; interleukiinien 6 ja 10, tuumorinekroositekijän, reaktiivisen C-proteiinin ja lihasvauriomarkkerien (laktaatti, kreatiinikinaasi) mittaus tulehdusprofiilille; proteiinin karbonylaatio, superoksididismutaasi, katalaasi, kokonaisrikkihappo ja dikloorifluoreseiinidiasetaatti oksidatiiviseen stressiin sekä munuaistauti- ja Life-Quality-Short-Form- ja EQ-5D-kyselylomakkeiden soveltaminen elämänlaatuun.

Protokollan lopussa odotetut tulokset ovat: suurempi kävelytestissä ajettu matka; DNA-vaurioiden väheneminen, alaraajojen vahvuuden lisääntyminen; lihasmassan ylläpito; LLLT-ryhmän kivun ja väsymyksen sekä tulehdusprofiilin ja oksidatiivisen stressin vähentäminen sekä elämänlaadun parantaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat hemodialyysissä yli 3 kuukautta;
  • Dialyysi viikoittain 3 kertaa viikossa;
  • Riittävä urean puhdistuma hemodialyysin aikana (Kt/V ≥ 1,2 tai URR ≥65 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen toimintahäiriö
  • Epidermaaliset vauriot laserin levityskohdassa
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä
  • Potilaat, joilla on äskettäin jatkunut aivohalvaus (kolme kuukautta)
  • Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (kaksi kuukautta)
  • Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 230 mmHg ja DBP > 120 mmHg)
  • Asteen IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin mukaan tai dekompensoitu
  • Epästabiili angina
  • Perifeeriset verisuonimuutokset alaraajoissa, kuten syvä laskimotukos
  • Luu- ja liikuntaelimistön sairaus
  • Hallitsematon diabetes (glykemia > 300mg/dl)
  • Kuumetila ja/tai tartuntatauti
  • Aktiivinen tupakointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalan tason laserterapiaryhmä
Kuusi levityskohtaa määritellään nelipäisessä ja kaksi antokohtaa gastrocnemius-lihaksessa. Säteilytykseen käytettävät parametrit ovat: 30 joulea sovelluspistettä kohti, aallonpituudet 660 ja 850 nm ja lähtöteho 200 mW. Jokainen piste säteilee 30 sekunnin ajan.
Muut: Matalatasoinen laserhoito
Käytettäessä LLLT:tä nelipäiseen lihakseen potilas on selässä makuuasennossa, jalat ojennettuna ja se määritellään lihasvyön tunnustelun avulla kuusi sovelluskohtaa: kaksi pistettä vastus medialis -lihaksen distaalisella alueella, kaksi vastus lateraalisen lihaksen distaalisen alueen kohdat ja rectus femoris -lihaksen keskialueen kaksi pistettä. Kun LLLT:tä käytetään gastrocnemius-lihakseen, potilas pysyy makuuasennossa, mutta on suunnattu pitämään lonkat ja polvet koukussa 90º ja 45º. Määritetään kaksi levityspistettä, toinen lateraalisessa kammiossa ja toinen mediaalisessa kammiossa, mutta molemmat lihaksen distaalisella alueella.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen valoterapia
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei saa puuttua asiaan. Tämä ryhmä arvioidaan ennen interventiota neljän ja kahdeksan viikon seurannan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 ja 8 viikon kuluttua
Toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä
Ennen toimenpidettä, 4 ja 8 viikon kuluttua
DNA-vaurion muutos
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 ja 8 viikon kuluttua
DNA-vauriot arvioidaan alkalisella komeettamäärityksellä
Ennen toimenpidettä, 4 ja 8 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 ja 8 viikon kuluttua
Alaraajojen lihasvoima mitataan dynamometrialla
Ennen toimenpidettä, 4 ja 8 viikon kuluttua
Muutos lihasarkkitehtuurissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 8 viikon jälkeen
Nelipään lihasarkkitehtuuri arvioidaan ultraäänellä
Ennen toimenpidettä ja 8 viikon jälkeen
Muutos lihaskivussa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 ja 8 viikon kuluttua
Lihaskipu arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla
Ennen toimenpidettä, 4 ja 8 viikon kuluttua
Alaraajojen väsymyksen muutos Alaraajojen väsymys
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 ja 8 viikon kuluttua
Alaraajojen väsymys arvioidaan Borgin subjektiivisen ponnistuksen havaintoasteikolla Alaraajojen väsymys arvioidaan Borgin ponnistuksen havaintoasteikolla
Ennen toimenpidettä, 4 ja 8 viikon kuluttua
Muutos oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 ja 8 viikon kuluttua
Oksidatiivinen stressi arvioidaan mittaamalla oksidatiivisia ja antioksidanttimarkkereita
Ennen toimenpidettä, 4 ja 8 viikon kuluttua
Muutos tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 ja 8 viikon kuluttua
Tulehdusprofiili arvioidaan mittaamalla interleukiinit ja lihasvaurioiden merkkiaineet
Ennen toimenpidettä, 4 ja 8 viikon kuluttua
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 8 viikon jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan munuaistauti- ja elämänlaadun lyhytmuotoisella kyselylomakkeella
Ennen toimenpidettä ja 8 viikon jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
Elämänlaatua arvioi EQ-5D
Ennen toimenpidettä, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LLLT_CKF_HD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa