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Efectos de la Terapia con Láser de Baja Intensidad sobre la Capacidad Funcional y el Daño al ADN de Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica

28 de julio de 2020 actualizado por: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efectos de la Terapia con Láser de Baja Intensidad sobre la Capacidad Funcional y el Daño al ADN de Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica en Hemodiálisis: Ensayo Clínico Aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo verificar los efectos de la terapia con láser de bajo nivel (TLBI) sobre la capacidad funcional, el daño en el ADN, la fuerza muscular de los miembros inferiores, la arquitectura muscular del cuádriceps, el dolor muscular y la percepción de fatiga de los miembros inferiores, el perfil inflamatorio, el estrés oxidativo y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de control y el grupo LLLT. El grupo de control solo será evaluado y reevaluado. El grupo LLLT, además de las evaluaciones, recibirá LLLT tres veces por semana durante ocho semanas durante HD. Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas de terapia. Sin embargo, la evaluación de la arquitectura muscular se realizará solo antes de la intervención y después de 8 semanas.

Las evaluaciones realizadas son: prueba de marcha de seis minutos para la capacidad funcional; ensayo de cometa alcalino para el daño del ADN; test de sit-and-lift y dinamometría de celdas de carga para evaluación de la fuerza muscular de los miembros inferiores; ultrasonografía de cuádriceps para arquitectura muscular y ecogenicidad; escala analógica visual para el dolor; percepción subjetiva del esfuerzo por escala de Borg para la fatiga; medición de interleucinas 6 y 10, factor de necrosis tumoral, proteína C reactiva y marcadores de daño muscular (lactato, creatina quinasa) para el perfil inflamatorio; carbonilación de proteínas, superóxido dismutasa, catalasa, ácido sulfúrico total y diacetato de diclorofluoresceína para estrés oxidativo y aplicación de los cuestionarios Kidney Disease and Quality-of-Life-Short-Form y EQ-5D para calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) consiste en el daño renal y la pérdida progresiva e irreversible de la función renal y en su etapa posterior (fase terminal) se denomina insuficiencia renal crónica (ERC). Si bien la hemodiálisis (HD) sustituye algunas de las funciones renales perdidas, los pacientes sufren algunas alteraciones que caracterizan al síndrome urémico, como neuropatía motora periférica, osteomalacia, miopatías cardíacas y musculoesqueléticas, anemia, entre otras alteraciones.

Este estudio tiene como objetivo verificar los efectos de la terapia con láser de bajo nivel (TLBI) sobre la capacidad funcional, el daño en el ADN, la fuerza muscular de los miembros inferiores, la arquitectura muscular del cuádriceps, el dolor muscular y la percepción de fatiga de los miembros inferiores, el perfil inflamatorio, el estrés oxidativo y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de control y el grupo LLLT. El grupo de control solo será evaluado y reevaluado. El grupo LLLT, además de las evaluaciones, recibirá LLLT tres veces por semana durante ocho semanas durante HD. Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas de terapia. Sin embargo, la evaluación de la arquitectura muscular se realizará solo antes de la intervención y después de 8 semanas.

Las evaluaciones realizadas son: prueba de marcha de seis minutos para la capacidad funcional; ensayo de cometa alcalino para el daño del ADN; test de sit-and-lift y dinamometría de celdas de carga para evaluación de la fuerza muscular de los miembros inferiores; ultrasonografía de cuádriceps para arquitectura muscular y ecogenicidad; escala analógica visual para el dolor; percepción subjetiva del esfuerzo por escala de Borg para la fatiga; medición de interleucinas 6 y 10, factor de necrosis tumoral, proteína C reactiva y marcadores de daño muscular (lactato, creatina quinasa) para el perfil inflamatorio; carbonilación de proteínas, superóxido dismutasa, catalasa, ácido sulfúrico total y diacetato de diclorofluoresceína para estrés oxidativo y aplicación de los cuestionarios Kidney Disease and Quality-of-Life-Short-Form y EQ-5D para calidad de vida.

Los resultados esperados al final del protocolo son: mayor distancia recorrida en la prueba de marcha; reducción del daño en el ADN, aumento de la fuerza de los miembros inferiores; mantenimiento de la masa muscular; reducción de los niveles de dolor y fatiga así como del perfil inflamatorio y de los niveles de estrés oxidativo, así como mejora en la calidad de vida del grupo TLBI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis por más de 3 meses;
  • Diálisis con frecuencia semanal de 3 veces/semana;
  • Tasa adecuada de aclaramiento de urea durante la hemodiálisis (Kt/V ≥ 1,2 o URR ≥ 65%).

Criterio de exclusión:

  • Disfunción congnitiva
  • Lesiones epidérmicas en el sitio de aplicación del láser
  • Pacientes con carcinoma activo
  • Pacientes con secuela reciente de ictus (tres meses)
  • Infarto agudo de miocardio reciente (dos meses)
  • Hipertensión no controlada (PAS > 230 mmHg y PAD > 120 mmHg)
  • Insuficiencia cardíaca grado IV según la New York Heart Association o descompensada
  • angina inestable
  • Cambios vasculares periféricos en miembros inferiores como trombosis venosa profunda
  • Enfermedad osteoarticular o musculoesquelética incapacitante
  • Diabetes no controlada (glucemia > 300mg/dL)
  • Condición febril y/o enfermedad infecciosa
  • Tabaquismo activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia Láser de Baja Intensidad
Se definirán seis puntos de aplicación en el cuádriceps y dos puntos de aplicación en el gastrocnemio. Los parámetros adoptados para la irradiación serán: 30 Joules por punto de aplicación, longitud de onda de 660 y 850 nm y potencia de salida de 200 mW. Cada punto se irradiará durante 30 segundos.
Otro: Terapia con láser de bajo nivel
Para la aplicación de la TLBI en el músculo cuádriceps el paciente estará en decúbito dorsal, con las piernas extendidas y quedará definido por la palpación de los cinturones musculares seis puntos de aplicación: dos puntos en la región distal del músculo vasto medial, dos puntos de la región distal del músculo vasto lateral y dos puntos de la región central del músculo recto femoral. Para la aplicación de TLBI en el músculo gastrocnemio el paciente permanecerá en decúbito supino, pero se orientará para mantener las caderas y rodillas flexionadas a 90º y 45º respectivamente. Se definirán dos puntos de aplicación, uno en el ventrículo lateral y otro en el ventrículo medial, pero ambos en la región distal del músculo.
Otros nombres:
  • Terapia de luz de bajo nivel
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibirá ninguna intervención. Este grupo será evaluado antes de la intervención, después de cuatro y ocho semanas de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos.
Antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas
Cambio en el daño del ADN
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas
El daño del ADN será evaluado por el ensayo cometa alcalino
Antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas
La fuerza muscular de los miembros inferiores se evaluará mediante dinamometría.
Antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas
Cambio en la arquitectura muscular
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de 8 semanas
La arquitectura muscular del cuádriceps se evaluará mediante ecografía.
Antes de la intervención y después de 8 semanas
Cambio en el dolor muscular
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas
El dolor muscular se valorará mediante escala visual analógica
Antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas
Cambio en la fatiga de los miembros inferiores Fatiga de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas
La fatiga de los miembros inferiores se evaluará mediante la escala de percepción de esfuerzo subjetivo de Borg La fatiga de los miembros inferiores se evaluará mediante la escala de percepción de esfuerzo de Borg
Antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas
Cambio en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas
El estrés oxidativo se evaluará mediante la medición de marcadores oxidativos y antioxidantes.
Antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas
Cambio en el perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas
El perfil inflamatorio se evaluará mediante la medición de interleucinas y marcadores de daño muscular.
Antes de la intervención, después de 4 y 8 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de 8 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Kidney Disease and Quality-of-Life Short-Form
Antes de la intervención y después de 8 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 4 y después de 8 semanas
La calidad de vida será evaluada por EQ-5D
Antes de la intervención, después de 4 y después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of Health Science of Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LLLT_CKF_HD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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