Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della terapia laser a basso livello sulla capacità funzionale e sul danno al DNA dei pazienti con insufficienza renale cronica

28 luglio 2020 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetti della terapia laser a basso livello sulla capacità funzionale e sul danno al DNA dei pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi: studio clinico randomizzato

Questo studio mira a verificare gli effetti della terapia laser a basso livello (LLLT) sulla capacità funzionale, sul danno al DNA, sulla forza muscolare degli arti inferiori, sull'architettura del muscolo quadricipite, sul dolore muscolare e sulla percezione dell'affaticamento degli arti inferiori, sul profilo infiammatorio, sullo stress ossidativo e sulla qualità della vita di pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di controllo e il gruppo LLLT. Il gruppo di controllo sarà solo valutato e rivalutato. Il gruppo LLLT in aggiunta alle valutazioni riceverà LLLT tre volte alla settimana per otto settimane durante la MH. Le valutazioni verranno eseguite prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane di terapia. Tuttavia, la valutazione dell'architettura muscolare verrà eseguita solo prima dell'intervento e dopo 8 settimane.

Le valutazioni effettuate sono: test del cammino di sei minuti per la capacità funzionale; test della cometa alcalina per danni al DNA; test sit-and-lift e dinamometria con cella di carico per la valutazione della forza muscolare degli arti inferiori; ecografia del quadricipite per l'architettura muscolare e l'ecogenicità; scala analogica visiva per il dolore; percezione soggettiva dello sforzo secondo la scala Borg per la fatica; misurazione delle interleuchine 6 e 10, fattore di necrosi tumorale, proteina C reattiva e marcatori di danno muscolare (lattato, creatina chinasi) per il profilo infiammatorio; carbonilazione proteica, superossido dismutasi, catalasi, acido solforico totale e diclorofluoresceina diacetato per lo stress ossidativo e applicazione dei questionari sulla malattia renale e sulla qualità della vita breve e EQ-5D per la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) consiste in danno renale e perdita progressiva e irreversibile della funzione renale e nella sua fase successiva (fase terminale) è chiamata insufficienza renale cronica (CKF). Sebbene l'emodialisi (HD) sostituisca alcune delle funzioni renali perdute, i pazienti soffrono di alcuni cambiamenti che caratterizzano la sindrome uremica, come la neuropatia motoria periferica, l'osteomalacia, le miopatie cardiache e muscoloscheletriche, l'anemia, tra le altre alterazioni.

Questo studio mira a verificare gli effetti della terapia laser a basso livello (LLLT) sulla capacità funzionale, sul danno al DNA, sulla forza muscolare degli arti inferiori, sull'architettura del muscolo quadricipite, sul dolore muscolare e sulla percezione dell'affaticamento degli arti inferiori, sul profilo infiammatorio, sullo stress ossidativo e sulla qualità della vita di pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di controllo e il gruppo LLLT. Il gruppo di controllo sarà solo valutato e rivalutato. Il gruppo LLLT in aggiunta alle valutazioni riceverà LLLT tre volte alla settimana per otto settimane durante la MH. Le valutazioni verranno eseguite prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane di terapia. Tuttavia, la valutazione dell'architettura muscolare verrà eseguita solo prima dell'intervento e dopo 8 settimane.

Le valutazioni effettuate sono: un test del cammino di sei minuti per la capacità funzionale; test della cometa alcalina per danni al DNA; test sit-and-lift e dinamometria con cella di carico per la valutazione della forza muscolare degli arti inferiori; ecografia del quadricipite per l'architettura muscolare e l'ecogenicità; scala analogica visiva per il dolore; percezione soggettiva dello sforzo secondo la scala Borg per la fatica; misurazione delle interleuchine 6 e 10, fattore di necrosi tumorale, proteina C reattiva e marcatori di danno muscolare (lattato, creatina chinasi) per il profilo infiammatorio; carbonilazione proteica, superossido dismutasi, catalasi, acido solforico totale e diclorofluoresceina diacetato per lo stress ossidativo e applicazione dei questionari sulla malattia renale e sulla qualità della vita breve e EQ-5D per la qualità della vita.

I risultati attesi al termine del protocollo sono: maggiore distanza percorsa nel walking test; riduzione del danno al DNA, aumento della forza degli arti inferiori; mantenimento della massa muscolare; riduzione dei livelli di dolore e affaticamento, nonché del profilo infiammatorio e dei livelli di stress ossidativo, nonché miglioramento della qualità della vita per il gruppo LLLT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi per più di 3 mesi;
  • Dialisi con frequenza settimanale di 3 volte/settimana;
  • Adeguato tasso di clearance dell'urea durante l'emodialisi (Kt/V ≥ 1,2 o URR ≥65%).

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva
  • Lesioni epidermiche nel sito di applicazione del laser
  • Pazienti con carcinoma attivo
  • Pazienti con recente sequela di ictus (tre mesi)
  • Infarto acuto del miocardio recente (due mesi)
  • Ipertensione incontrollata (PAS> 230 mmHg e PAD> 120 mmHg)
  • Insufficienza cardiaca di grado IV secondo la New York Heart Association o scompensata
  • Angina instabile
  • Alterazioni vascolari periferiche degli arti inferiori come la trombosi venosa profonda
  • Malattie osteoarticolari o muscoloscheletriche invalidanti
  • Diabete non controllato (glicemia > 300mg/dL)
  • Stato febbrile e/o malattia infettiva
  • Fumo attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Laserterapia a basso livello
Saranno definiti sei punti di applicazione nel quadricipite e due punti di applicazione nel gastrocnemio. I parametri adottati per l'irraggiamento saranno: 30 Joule per punto di applicazione, lunghezza d'onda di 660 e 850 nm e potenza di uscita di 200 mW. Ogni punto verrà irradiato per 30 secondi.
Altro: Terapia laser a basso livello
Per l'applicazione della LLLT nel muscolo quadricipite il paziente sarà in decubito dorsale, con le gambe distese e verranno definiti dalla palpazione delle fasce muscolari sei punti di applicazione: due punti nella regione distale del muscolo vasto mediale, due punti della regione distale del muscolo vasto laterale e due punti della regione centrale del muscolo retto femorale. Per l'applicazione di LLLT nel muscolo gastrocnemio il paziente rimarrà in posizione supina, ma sarà orientato per mantenere le anche e le ginocchia flesse rispettivamente a 90º e 45º. Verranno definiti due punti di applicazione, uno nel ventricolo laterale e l'altro nel ventricolo mediale, ma entrambi nella regione distale del muscolo.
Altri nomi:
  • Terapia della luce di basso livello
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun intervento. Questo gruppo sarà valutato prima dell'intervento, dopo quattro e otto settimane di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane
La capacità funzionale sarà valutata dal Six-Minute Walk Test
Prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane
Cambiamento nel danno al DNA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane
Il danno al DNA sarà valutato mediante l'alkaline comet assay
Prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane
La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata mediante dinamometria
Prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane
Cambiamento nell'architettura muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 8 settimane
L'architettura muscolare del quadricipite sarà valutata mediante ecografia
Prima dell'intervento e dopo 8 settimane
Cambiamento nel dolore muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane
Il dolore muscolare sarà valutato mediante scala visiva analogica
Prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane
Variazione della fatica degli arti inferiori Fatica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane
La fatica degli arti inferiori sarà valutata mediante la scala soggettiva di percezione dello sforzo di Borg La fatica degli arti inferiori sarà valutata mediante la scala di percezione dello sforzo di Borg
Prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane
Variazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane
Lo stress ossidativo sarà valutato mediante misurazione di marcatori ossidativi e antiossidanti
Prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane
Modifica del profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane
Il profilo infiammatorio sarà valutato mediante misurazione delle interleuchine e dei marcatori di danno muscolare
Prima dell'intervento, dopo 4 e 8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 8 settimane
La qualità della vita sarà valutata mediante questionario breve sulla malattia renale e sulla qualità della vita
Prima dell'intervento e dopo 8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 4 e dopo 8 settimane
La qualità della vita sarà valutata da EQ-5D
Prima dell'intervento, dopo 4 e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLLT_CKF_HD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Prove cliniche su Terapia laser a basso livello

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi