Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lavniveau laserterapi på funktionel kapacitet og DNA-skade hos patienter med kronisk nyresvigt

28. juli 2020 opdateret af: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter af lavniveau laserterapi på funktionel kapacitet og DNA-skade hos patienter med kronisk nyresvigt på hæmodialyse: Randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at verificere virkningerne af lavt niveau laserterapi (LLLT) på funktionel kapacitet, DNA-skader, muskelstyrke i underekstremiteterne, quadriceps muskelarkitektur, muskelsmerter og opfattelse af træthed i underekstremiteterne, inflammatorisk profil, oxidativ stress og livskvalitet. patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: kontrolgruppen og LLLT-gruppen. Kontrolgruppen vil kun blive evalueret og revurderet. LLLT-gruppen vil udover evalueringerne modtage LLLT tre gange om ugen i otte uger under HD. Evalueringerne vil blive udført præ-intervention efter 4 og 8 ugers behandling. Muskelarkitekturevalueringen vil dog kun blive udført ved præ intervention og efter 8 uger.

De udførte evalueringer er: seks minutters gangtest for funktionsevne; alkalisk kometassay for DNA-skade; sidde-og-løft-test og belastningscelle-dynamometri til evaluering af muskelstyrke i underekstremiteterne; quadriceps ultralyd til muskelarkitektur og ekkogenicitet; visuel analog skala for smerte; subjektiv opfattelse af indsats ved Borg skala for træthed; måling af interleukin 6 og 10, tumornekrosefaktor, reativt C-protein og muskelskademarkører (lactat, kreatinkinase) for den inflammatoriske profil; proteincarbonylering, superoxiddismutase, katalase, total svovlsyre og dichlorfluoresceindiacetat til oxidativt stress og anvendelse af nyresygdommen og livskvalitets-kortform og EQ-5D-spørgeskemaer til livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) består af nyreskade og progressivt og irreversibelt tab af nyrefunktion og kaldes i dets senere stadium (terminal fase) kronisk nyresvigt (CKF). Selvom hæmodialyse (HD) erstatter nogle af de tabte nyrefunktioner, lider patienter af nogle ændringer, der karakteriserer uremisk syndrom, såsom perifer motorisk neuropati, osteomalaci, hjerte- og muskuloskeletale myopatier, anæmi, blandt andre ændringer.

Denne undersøgelse har til formål at verificere virkningerne af lavt niveau laserterapi (LLLT) på funktionel kapacitet, DNA-skader, muskelstyrke i underekstremiteterne, quadriceps muskelarkitektur, muskelsmerter og opfattelse af træthed i underekstremiteterne, inflammatorisk profil, oxidativ stress og livskvalitet. patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: kontrolgruppen og LLLT-gruppen. Kontrolgruppen vil kun blive evalueret og revurderet. LLLT-gruppen vil udover evalueringerne modtage LLLT tre gange om ugen i otte uger under HD. Evalueringerne vil blive udført præ-intervention efter 4 og 8 ugers behandling. Muskelarkitekturevalueringen vil dog kun blive udført ved præ intervention og efter 8 uger.

De gennemførte evalueringer er: en seks minutters gangtest for funktionsevne; alkalisk kometassay for DNA-skade; sidde-og-løft-test og belastningscelle-dynamometri til evaluering af muskelstyrke i underekstremiteterne; quadriceps ultralyd til muskelarkitektur og ekkogenicitet; visuel analog skala for smerte; subjektiv opfattelse af indsats ved Borg skala for træthed; måling af interleukin 6 og 10, tumornekrosefaktor, reativt C-protein og muskelskademarkører (lactat, kreatinkinase) for den inflammatoriske profil; proteincarbonylering, superoxiddismutase, katalase, total svovlsyre og dichlorfluoresceindiacetat til oxidativt stress og anvendelse af nyresygdommen og livskvalitets-kortform og EQ-5D-spørgeskemaer til livskvalitet.

De forventede resultater i slutningen af ​​protokollen er: større afstand tilbagelagt i gangtesten; reduktion af DNA-skade, stigning i underekstremiteternes styrke; vedligeholdelse af muskelmasse; reduktion af smerte- og træthedsniveauer samt den inflammatoriske profil og niveauer af oxidativ stress, samt forbedring af livskvaliteten for gruppen LLLT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse i mere end 3 måneder;
  • Dialyse med ugentlig frekvens på 3 gange/uge;
  • Tilstrækkelig urea-clearance-hastighed under hæmodialyse (Kt/V ≥ 1,2 eller URR ≥65%).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunktion
  • Epidermale læsioner på stedet for laserpåføring
  • Patienter med aktivt karcinom
  • Patienter med nylig opfølger af slagtilfælde (tre måneder)
  • Nylig myokardium akut infarkt (to måneder)
  • Ukontrolleret hypertension (SBP> 230 mmHg og DBP> 120 mmHg)
  • Grad IV hjertesvigt ifølge New York Heart Association eller dekompenseret
  • Ustabil angina
  • Perifere vaskulære ændringer i underekstremiteterne såsom dyb venetrombose
  • Invaliderende osteoartikulær eller muskuloskeletal sygdom
  • Ukontrolleret diabetes (glykæmi > 300 mg/dL)
  • Febertilstand og/eller infektionssygdom
  • Aktiv rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavniveau laserterapi gruppe
Seks applikationspunkter vil blive defineret i quadriceps og to applikationspunkter i gastrocnemius. De anvendte parametre for bestrålingen vil være: 30 Joule pr. påføringspunkt, bølgelængde på 660 og 850 nm og udgangseffekt på 200 mW. Hvert punkt vil blive udstrålet i 30 sekunder.
Andet: Laserterapi på lavt niveau
Til påføring af LLLT i quadriceps-musklen vil patienten være i dorsal decubitus, med benene strakte og vil blive defineret ved palpation af muskelbælterne seks anvendelsespunkter: to punkter i den distale region af vastus medialis-muskelen, to punkter i den distale region af vastus lateral muskel og to punkter i den centrale region af rectus femoris muskel. Til påføring af LLLT i gastrocnemius-musklen vil patienten forblive i liggende stilling, men vil være orienteret til at holde hofter og knæ bøjede i henholdsvis 90º og 45º. To påføringspunkter vil blive defineret, det ene i den laterale ventrikel og det andet i den mediale ventrikel, men begge i den distale region af musklen.
Andre navne:
  • Lysterapi på lavt niveau
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention. Denne gruppe vil blive evalueret før interventionen efter fire og otte ugers opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel kapacitet
Tidsramme: Før intervention, efter 4 og 8 uger
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved seks minutters gangtest
Før intervention, efter 4 og 8 uger
Ændring i DNA-skade
Tidsramme: Før intervention, efter 4 og 8 uger
DNA-beskadigelse vil blive vurderet ved den alkaliske komet-analyse
Før intervention, efter 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Før intervention, efter 4 og 8 uger
Muskelstyrken af ​​underekstremiteterne vil blive vurderet ved dynamometri
Før intervention, efter 4 og 8 uger
Ændring i muskelarkitektur
Tidsramme: Før intervention og efter 8 uger
Muskelarkitektur af quadriceps vil blive vurderet ved ultralyd
Før intervention og efter 8 uger
Ændring i muskelsmerter
Tidsramme: Før intervention, efter 4 og 8 uger
Muskelsmerter vil blive vurderet ved analog visuel skala
Før intervention, efter 4 og 8 uger
Ændring i træthed af underekstremiteter Træthed af underekstremiteter
Tidsramme: Før intervention, efter 4 og 8 uger
Træthed af underekstremiteter vil blive vurderet ved Borgs subjektive indsats perception skala Træthed af underekstremiteter vil blive vurderet ved Borgs indsats perception skala
Før intervention, efter 4 og 8 uger
Ændring i oxidativ stress
Tidsramme: Før intervention, efter 4 og 8 uger
Oxidativ stress vil blive vurderet ved måling af oxidative og antioxidant markører
Før intervention, efter 4 og 8 uger
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Før intervention, efter 4 og 8 uger
Inflammatorisk profil vil blive vurderet ved måling af interleukiner og markører for muskelskade
Før intervention, efter 4 og 8 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Før intervention og efter 8 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved Nyresygdom og Livskvalitet Kort-Form spørgeskema
Før intervention og efter 8 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Før intervention, efter 4 og efter 8 uger
Livskvalitet vil blive vurderet af EQ-5D
Før intervention, efter 4 og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLLT_CKF_HD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner