Effekter av lågnivålaserterapi på funktionsförmåga och DNA-skada hos patienter med kronisk njursvikt
Effekter av lågnivålaserterapi på funktionell kapacitet och DNA-skada hos patienter med kronisk njursvikt på hemodialys: Randomiserad klinisk prövning
Denna studie syftar till att verifiera effekterna av lågnivålaserterapi (LLLT) på funktionell kapacitet, DNA-skada, muskelstyrka i nedre extremiteter, quadriceps-muskelarkitektur, muskelsmärta och uppfattning om trötthet i nedre extremiteter, inflammatorisk profil, oxidativ stress och livskvalitet. patienter med kronisk njursvikt under hemodialys. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: kontrollgruppen och LLLT-gruppen. Kontrollgruppen kommer endast att utvärderas och omvärderas. LLLT-gruppen kommer utöver utvärderingarna att få LLLT tre gånger i veckan under åtta veckor under HD. Utvärderingarna kommer att utföras före intervention, efter 4 och 8 veckors behandling. Utvärderingen av muskelarkitekturen kommer dock att utföras endast vid preintervention och efter 8 veckor.
De utvärderingar som genomförts är: sex minuters gångtest för funktionsförmåga; alkalisk kometanalys för DNA-skada; sitt-och-lyft-test och belastningscelldynamometri för utvärdering av muskelstyrka i nedre extremiteter; quadriceps ultraljud för muskelarkitektur och ekogenicitet; visuell analog skala för smärta; subjektiv uppfattning om ansträngning enligt Borg-skalan för trötthet; mätning av interleukiner 6 och 10, tumörnekrosfaktor, reativt C-protein och muskelskademarkörer (laktat, kreatinkinas) för den inflammatoriska profilen; proteinkarbonylering, superoxiddismutas, katalas, total svavelsyra och diklorfluoresceindiacetat för oxidativ stress och tillämpning av njursjukdomen och livskvalitets-kortform och EQ-5D frågeformulär för livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) består av njurskador och progressiv och irreversibel förlust av njurfunktion och kallas i dess senare skede (terminal fas) kronisk njursvikt (CKF). Även om hemodialys (HD) ersätter några av de förlorade njurfunktionerna, lider patienter av vissa förändringar som kännetecknar uremiskt syndrom, såsom perifer motorneuropati, osteomalaci, hjärt- och muskuloskeletalmyopatier, anemi, bland andra förändringar.
Denna studie syftar till att verifiera effekterna av lågnivålaserterapi (LLLT) på funktionell kapacitet, DNA-skada, muskelstyrka i nedre extremiteter, quadriceps-muskelarkitektur, muskelsmärta och uppfattning om trötthet i nedre extremiteter, inflammatorisk profil, oxidativ stress och livskvalitet. patienter med kronisk njursvikt under hemodialys. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: kontrollgruppen och LLLT-gruppen. Kontrollgruppen kommer endast att utvärderas och omvärderas. LLLT-gruppen kommer utöver utvärderingarna att få LLLT tre gånger i veckan under åtta veckor under HD. Utvärderingarna kommer att utföras före intervention, efter 4 och 8 veckors behandling. Utvärderingen av muskelarkitekturen kommer dock att utföras endast vid preintervention och efter 8 veckor.
Utvärderingarna som genomförs är: ett sex minuters gångtest för funktionsförmåga; alkalisk kometanalys för DNA-skada; sitt-och-lyft-test och belastningscelldynamometri för utvärdering av muskelstyrka i nedre extremiteter; quadriceps ultraljud för muskelarkitektur och ekogenicitet; visuell analog skala för smärta; subjektiv uppfattning om ansträngning enligt Borg-skalan för trötthet; mätning av interleukiner 6 och 10, tumörnekrosfaktor, reativt C-protein och muskelskademarkörer (laktat, kreatinkinas) för den inflammatoriska profilen; proteinkarbonylering, superoxiddismutas, katalas, total svavelsyra och diklorfluoresceindiacetat för oxidativ stress och tillämpning av njursjukdomen och livskvalitets-kortform och EQ-5D frågeformulär för livskvalitet.
De förväntade resultaten i slutet av protokollet är: större sträcka tillryggalagd i gångtestet; minskning av DNA-skada, ökad styrka i nedre extremiteter; underhåll av muskelmassa; minskning av smärt- och trötthetsnivåer samt inflammatorisk profil och nivåer av oxidativ stress, samt förbättring av livskvaliteten för gruppen LLLT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk njursvikt under hemodialys i mer än 3 månader;
- Dialys med veckofrekvens 3 gånger/vecka;
- Adekvat ureaclearance-hastighet under hemodialys (Kt/V ≥ 1,2 eller URR ≥65%).
Exklusions kriterier:
- Kognitiv dysfunktion
- Epidermala lesioner på platsen för laserapplicering
- Patienter med aktivt karcinom
- Patienter med nyligen följden av stroke (tre månader)
- Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt (två månader)
- Okontrollerad hypertoni (SBP> 230 mmHg och DBP> 120 mmHg)
- Grad IV hjärtsvikt enligt New York Heart Association eller dekompenserad
- Instabil angina
- Perifera vaskulära förändringar i nedre extremiteter såsom djup ventrombos
- Invalidiserande artikulär eller muskuloskeletal sjukdom
- Okontrollerad diabetes (glykemi > 300 mg/dL)
- Febertillstånd och/eller infektionssjukdom
- Aktiv rökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågnivå laserterapigrupp
Sex appliceringspunkter kommer att definieras i quadriceps och två appliceringspunkter i gastrocnemius.
De parametrar som används för bestrålningen kommer att vara: 30 Joule per appliceringspunkt, våglängder på 660 och 850 nm och en uteffekt på 200 mW.
Varje punkt kommer att strålas ut i 30 sekunder.
|
För applicering av LLLT i quadricepsmuskeln kommer patienten att vara i dorsal decubitus, med benen utsträckta och kommer att definieras av palpation av muskelbältena sex appliceringspunkter: två punkter i den distala regionen av vastus medialis muskeln, två punkter i den distala regionen av vastus lateral muskel och två punkter i den centrala regionen av rectus femoris muskeln.
För applicering av LLLT i gastrocnemius-muskeln förblir patienten i ryggläge, men kommer att vara orienterad för att hålla höfterna och knäna böjda i 90º respektive 45º.
Två appliceringspunkter kommer att definieras, en i den laterala ventrikeln och den andra i den mediala ventrikeln, men båda i den distala regionen av muskeln.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer inte att få någon intervention.
Denna grupp kommer att utvärderas före interventionen, efter fyra och åtta veckors uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionskapacitet
Tidsram: Före intervention, efter 4 och 8 veckor
|
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med sex minuters gångtest
|
Före intervention, efter 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i DNA-skada
Tidsram: Före intervention, efter 4 och 8 veckor
|
DNA-skada kommer att bedömas med alkalisk kometanalysen
|
Före intervention, efter 4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Före intervention, efter 4 och 8 veckor
|
Muskelstyrkan i de nedre extremiteterna kommer att bedömas med dynamometri
|
Före intervention, efter 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i muskelarkitektur
Tidsram: Före intervention och efter 8 veckor
|
Muskelarkitekturen hos quadriceps kommer att bedömas med ultraljud
|
Före intervention och efter 8 veckor
|
|
Förändring i muskelsmärta
Tidsram: Före intervention, efter 4 och 8 veckor
|
Muskelsmärta kommer att bedömas med analogisk visuell skala
|
Före intervention, efter 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i trötthet i nedre extremiteter Trötthet i nedre extremiteter
Tidsram: Före intervention, efter 4 och 8 veckor
|
Trötthet i nedre extremiteter kommer att bedömas med Borgs subjektiva ansträngningsuppfattningsskala Trötthet i nedre extremiteter kommer att bedömas med Borgs ansträngningsuppfattningsskala
|
Före intervention, efter 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i oxidativ stress
Tidsram: Före intervention, efter 4 och 8 veckor
|
Oxidativ stress kommer att bedömas genom mätning av oxidativa och antioxidantmarkörer
|
Före intervention, efter 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i inflammatorisk profil
Tidsram: Före intervention, efter 4 och 8 veckor
|
Inflammatorisk profil kommer att bedömas genom mätning av interleukiner och markörer för muskelskada
|
Före intervention, efter 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Före intervention och efter 8 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av njursjukdomar och enkäter med kort form av livskvalitet
|
Före intervention och efter 8 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Före intervention, efter 4 och efter 8 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas av EQ-5D
|
Före intervention, efter 4 och efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LLLT_CKF_HD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .