Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lavnivålaserterapi på funksjonskapasitet og DNA-skade hos pasienter med kronisk nyresvikt

28. juli 2020 oppdatert av: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter av lavnivålaserterapi på funksjonell kapasitet og DNA-skade hos pasienter med kronisk nyresvikt på hemodialyse: randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å verifisere effekten av lavnivålaserterapi (LLLT) på funksjonskapasitet, DNA-skader, muskelstyrke i underekstremitetene, quadriceps muskelarkitektur, muskelsmerter og oppfatning av tretthet i underekstremitetene, inflammatorisk profil, oksidativt stress og livskvalitet. pasienter med kronisk nyresvikt i hemodialyse. Pasientene vil bli randomisert i to grupper: kontrollgruppen og LLLT-gruppen. Kontrollgruppen vil kun bli evaluert og revurdert. LLLT-gruppen vil i tillegg til evalueringene motta LLLT tre ganger i uken i åtte uker under HD. Evalueringene vil bli utført pre-intervensjon, etter 4 og 8 ukers behandling. Imidlertid vil muskelarkitekturevalueringen kun utføres ved pre-intervensjon og etter 8 uker.

Evalueringene som er utført er: seks minutters gangtest for funksjonsevne; alkalisk kometanalyse for DNA-skade; sitte-og-løft-test, og belastningscelledynamometri for evaluering av muskelstyrke i underekstremitetene; quadriceps ultrasonografi for muskelarkitektur og ekkogenisitet; visuell analog skala for smerte; subjektiv oppfatning av innsats ved Borg skala for tretthet; måling av interleukin 6 og 10, tumornekrosefaktor, reativt C-protein og muskelskademarkører (laktat, kreatinkinase) for den inflammatoriske profilen; proteinkarbonylering, superoksiddismutase, katalase, total svovelsyre og diklorfluoresceindiacetat for oksidativt stress og bruk av nyresykdom og livskvalitet-kortform og EQ-5D spørreskjemaer for livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) består av nyreskade og progressivt og irreversibelt tap av nyrefunksjon og kalles i senere stadium (terminal fase) kronisk nyresvikt (CKF). Selv om hemodialyse (HD) erstatter noen av de tapte nyrefunksjonene, lider pasienter av noen endringer som kjennetegner uremisk syndrom, slik som perifer motorisk nevropati, osteomalaci, hjerte- og muskel- og skjelettmyopatier, anemi, blant andre endringer.

Denne studien tar sikte på å verifisere effekten av lavnivålaserterapi (LLLT) på funksjonskapasitet, DNA-skader, muskelstyrke i underekstremitetene, quadriceps muskelarkitektur, muskelsmerter og oppfatning av tretthet i underekstremitetene, inflammatorisk profil, oksidativt stress og livskvalitet. pasienter med kronisk nyresvikt i hemodialyse. Pasientene vil bli randomisert i to grupper: kontrollgruppen og LLLT-gruppen. Kontrollgruppen vil kun bli evaluert og revurdert. LLLT-gruppen vil i tillegg til evalueringene motta LLLT tre ganger i uken i åtte uker under HD. Evalueringene vil bli utført pre-intervensjon, etter 4 og 8 ukers behandling. Imidlertid vil muskelarkitekturevalueringen kun utføres ved pre-intervensjon og etter 8 uker.

Evalueringene som er utført er: en seks-minutters gangtest for funksjonsevne; alkalisk kometanalyse for DNA-skade; sitte-og-løft-test, og belastningscelledynamometri for evaluering av muskelstyrke i underekstremitetene; quadriceps ultrasonografi for muskelarkitektur og ekkogenisitet; visuell analog skala for smerte; subjektiv oppfatning av innsats ved Borg skala for tretthet; måling av interleukin 6 og 10, tumornekrosefaktor, reativt C-protein og muskelskademarkører (laktat, kreatinkinase) for den inflammatoriske profilen; proteinkarbonylering, superoksiddismutase, katalase, total svovelsyre og diklorfluoresceindiacetat for oksidativt stress og bruk av nyresykdom og livskvalitet-kortform og EQ-5D spørreskjemaer for livskvalitet.

De forventede resultatene på slutten av protokollen er: større distanse tilbakelagt i gangtesten; reduksjon av DNA-skade, økning i styrke i underekstremitetene; vedlikehold av muskelmasse; reduksjon av smerte- og utmattelsesnivåer samt inflammatorisk profil og nivåer av oksidativt stress, samt forbedring av livskvaliteten for gruppen LLLT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresvikt på hemodialyse i mer enn 3 måneder;
  • Dialyse med ukentlig frekvens på 3 ganger/uke;
  • Tilstrekkelig ureaclearance rate under hemodialyse (Kt/V ≥ 1,2 eller URR ≥65%).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunksjon
  • Epidermale lesjoner på stedet for laserpåføring
  • Pasienter med aktivt karsinom
  • Pasienter med nylig oppfølger av hjerneslag (tre måneder)
  • Nylig akutt hjerteinfarkt (to måneder)
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP> 230 mmHg og DBP> 120 mmHg)
  • Grad IV hjertesvikt i henhold til New York Heart Association eller dekompensert
  • Ustabil angina
  • Perifere vaskulære endringer i underekstremiteter som dyp venetrombose
  • Invalidiserende osteoartikulær eller muskel-skjelettsykdom
  • Ukontrollert diabetes (glykemi > 300 mg/dL)
  • Febertilstand og/eller infeksjonssykdom
  • Aktiv røyking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavnivå laserterapigruppe
Seks påføringspunkter vil bli definert i quadriceps og to påføringspunkter i gastrocnemius. Parametrene som brukes for bestrålingen vil være: 30 Joule per påføringspunkt, bølgelengde på 660 og 850 nm og utgangseffekt på 200 mW. Hvert punkt vil bli utstrålet i 30 sekunder.
Annen: Lavt nivå laserterapi
For påføring av LLLT i quadriceps-muskelen vil pasienten være i dorsal decubitus, med bena forlenget og vil bli definert ved palpasjon av muskelbeltene seks påføringspunkter: to punkter i den distale regionen av vastus medialis-muskelen, to punkter i den distale regionen av vastus lateral muskel og to punkter i den sentrale regionen av rectus femoris muskelen. For påføring av LLLT i gastrocnemius-muskelen vil pasienten forbli i ryggleie, men vil være orientert for å holde hofter og knær bøyd i henholdsvis 90º og 45º. To påføringspunkter vil bli definert, ett i den laterale ventrikkelen og det andre i den mediale ventrikkelen, men begge i den distale regionen av muskelen.
Andre navn:
  • Lysterapi på lavt nivå
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke motta intervensjon. Denne gruppen vil bli evaluert før intervensjonen, etter fire og åtte ukers oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Før intervensjon, etter 4 og 8 uker
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved seks-minutters gangtest
Før intervensjon, etter 4 og 8 uker
Endring i DNA-skade
Tidsramme: Før intervensjon, etter 4 og 8 uker
DNA-skade vil bli vurdert ved hjelp av den alkaliske kometanalysen
Før intervensjon, etter 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrke i nedre lemmer
Tidsramme: Før intervensjon, etter 4 og 8 uker
Muskelstyrken i underekstremitetene vil bli vurdert ved dynamometri
Før intervensjon, etter 4 og 8 uker
Endring i muskelarkitektur
Tidsramme: Før intervensjon og etter 8 uker
Muskelarkitekturen til quadriceps vil bli vurdert ved ultralyd
Før intervensjon og etter 8 uker
Endring i muskelsmerter
Tidsramme: Før intervensjon, etter 4 og 8 uker
Muskelsmerter vil bli vurdert ved analogisk visuell skala
Før intervensjon, etter 4 og 8 uker
Endring i tretthet i underekstremiteter Tretthet i underekstremiteter
Tidsramme: Før intervensjon, etter 4 og 8 uker
Tretthet av underekstremiteter vil bli vurdert etter Borgs subjektive innsatspersepsjonsskala Fatigue of underekstremiteter vil bli vurdert etter Borgs innsatspersepsjonsskala
Før intervensjon, etter 4 og 8 uker
Endring i oksidativt stress
Tidsramme: Før intervensjon, etter 4 og 8 uker
Oksidativt stress vil bli vurdert ved måling av oksidative og antioksidantmarkører
Før intervensjon, etter 4 og 8 uker
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: Før intervensjon, etter 4 og 8 uker
Inflammatorisk profil vil bli vurdert ved måling av interleukiner og markører for muskelskade
Før intervensjon, etter 4 og 8 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjon og etter 8 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av nyresykdom og spørreskjema med kort form for livskvalitet
Før intervensjon og etter 8 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjon, etter 4 og etter 8 uker
Livskvalitet vil bli vurdert av EQ-5D
Før intervensjon, etter 4 og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLLT_CKF_HD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Lavt nivå laserterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere