Effecten van lasertherapie op laag niveau op de functionele capaciteit en DNA-schade van patiënten met chronisch nierfalen
Effecten van lasertherapie op laag niveau op de functionele capaciteit en DNA-schade van patiënten met chronisch nierfalen op hemodialyse: gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel de effecten te verifiëren van low-level lasertherapie (LLLT) op functionele capaciteit, DNA-schade, spierkracht van de onderste ledematen, spierarchitectuur van de quadriceps, spierpijn en perceptie van vermoeidheid van de onderste ledematen, ontstekingsprofiel, oxidatieve stress en levenskwaliteit van patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de controlegroep en de LLLT-groep. Alleen de controlegroep wordt geëvalueerd en herbeoordeeld. Naast de evaluaties krijgt de LLLT-groep tijdens de ZvH gedurende acht weken driemaal per week LLLT. De evaluaties worden uitgevoerd vóór de interventie, na 4 en 8 weken therapie. De evaluatie van de spierarchitectuur wordt echter alleen vóór de interventie en na 8 weken uitgevoerd.
De uitgevoerde evaluaties zijn: zes minuten looptest voor functionele capaciteit; alkalische komeettest voor DNA-schade; sit-and-lift-test en load cell-dynamometrie voor evaluatie van de spierkracht van de onderste ledematen; quadriceps-echografie voor spierarchitectuur en echogeniciteit; visuele analoge schaal voor pijn; subjectieve perceptie van inspanning door Borg-schaal voor vermoeidheid; meting van interleukinen 6 en 10, tumornecrosefactor, reatief C-eiwit en spierbeschadigingsmarkers (lactaat, creatinekinase) voor het ontstekingsprofiel; eiwitcarbonylering, superoxide-dismutase, catalase, totaal zwavelzuur en dichloorfluoresceïnediacetaat voor oxidatieve stress en toepassing van de vragenlijsten Kidney Disease en Quality-of-Life-Short-Form en EQ-5D voor kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) bestaat uit nierbeschadiging en progressief en onomkeerbaar verlies van nierfunctie en wordt in het latere stadium (terminale fase) chronisch nierfalen (CKF) genoemd. Hoewel hemodialyse (HD) sommige van de verloren nierfuncties vervangt, lijden patiënten aan enkele veranderingen die kenmerkend zijn voor het uremisch syndroom, zoals onder andere perifere motorische neuropathie, osteomalacie, hart- en musculoskeletale myopathieën, bloedarmoede.
Deze studie heeft tot doel de effecten te verifiëren van low-level lasertherapie (LLLT) op functionele capaciteit, DNA-schade, spierkracht van de onderste ledematen, spierarchitectuur van de quadriceps, spierpijn en perceptie van vermoeidheid van de onderste ledematen, ontstekingsprofiel, oxidatieve stress en levenskwaliteit van patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de controlegroep en de LLLT-groep. Alleen de controlegroep wordt geëvalueerd en herbeoordeeld. Naast de evaluaties krijgt de LLLT-groep tijdens de ZvH gedurende acht weken driemaal per week LLLT. De evaluaties worden uitgevoerd vóór de interventie, na 4 en 8 weken therapie. De evaluatie van de spierarchitectuur wordt echter alleen vóór de interventie en na 8 weken uitgevoerd.
De uitgevoerde evaluaties zijn: een looptest van zes minuten voor functionele capaciteit; alkalische komeettest voor DNA-schade; sit-and-lift-test en load cell-dynamometrie voor evaluatie van de spierkracht van de onderste ledematen; quadriceps-echografie voor spierarchitectuur en echogeniciteit; visuele analoge schaal voor pijn; subjectieve perceptie van inspanning door Borg-schaal voor vermoeidheid; meting van interleukinen 6 en 10, tumornecrosefactor, reatief C-eiwit en spierbeschadigingsmarkers (lactaat, creatinekinase) voor het ontstekingsprofiel; eiwitcarbonylering, superoxide-dismutase, catalase, totaal zwavelzuur en dichloorfluoresceïnediacetaat voor oxidatieve stress en toepassing van de vragenlijsten Kidney Disease en Quality-of-Life-Short-Form en EQ-5D voor kwaliteit van leven.
De verwachte resultaten aan het einde van het protocol zijn: grotere afgelegde afstand in de looptest; vermindering van DNA-schade, toename van de kracht van de onderste ledematen; behoud van spiermassa; vermindering van pijn- en vermoeidheidsniveaus, evenals het ontstekingsprofiel en niveaus van oxidatieve stress, evenals verbetering van de kwaliteit van leven voor de LLLT-groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch nierfalen die langer dan 3 maanden hemodialyse ondergaan;
- Dialyse met wekelijkse frequentie van 3 keer/week;
- Adequate klaringssnelheid van ureum tijdens hemodialyse (Kt/V ≥ 1,2 of URR ≥65%).
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie
- Epidermale laesies op de plaats van laserapplicatie
- Patiënten met actief carcinoom
- Patiënten met recent gevolg van een beroerte (drie maanden)
- Recent acuut myocardinfarct (twee maanden)
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP> 230 mmHg en DBP> 120 mmHg)
- Graad IV hartfalen volgens de New York Heart Association of gedecompenseerd
- Instabiele angina
- Perifere vasculaire veranderingen in de onderste ledematen, zoals diepe veneuze trombose
- Het uitschakelen van osteoarticulaire of musculoskeletale aandoeningen
- Ongecontroleerde diabetes (glykemie > 300 mg/dL)
- Koorts en/of infectieziekte
- Actief roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Low Level Lasertherapie
Er worden zes aangrijpingspunten gedefinieerd in de quadriceps en twee aangrijpingspunten in de gastrocnemius.
De parameters die voor de bestraling worden gebruikt, zijn: 30 Joule per toepassingspunt, golflengte van 660 en 850 nm en uitgangsvermogen van 200 mW.
Elk punt wordt gedurende 30 seconden bestraald.
|
Voor toepassing van de LLLT in de quadricepsspier bevindt de patiënt zich in dorsale decubitus, met de benen gestrekt en wordt bepaald door palpatie van de spiergordels. Zes aanbrengpunten: twee punten in het distale gebied van de vastus medialis-spier, twee punten van het distale gebied van de laterale spier vastus en twee punten van het centrale gebied van de musculus rectus femoris.
Voor de toepassing van LLLT in de m. gastrocnemius blijft de patiënt in rugligging, maar wordt georiënteerd om de heupen en knieën respectievelijk 90º en 45º gebogen te houden.
Er zullen twee aanbrengpunten worden gedefinieerd, één in de laterale ventrikel en de andere in de mediale ventrikel, maar beide in het distale gebied van de spier.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt geen tussenkomst.
Deze groep wordt geëvalueerd vóór de interventie, na vier en acht weken follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Voor interventie, na 4 en 8 weken
|
Functionele capaciteit zal worden beoordeeld door de zes minuten looptest
|
Voor interventie, na 4 en 8 weken
|
|
Verandering in DNA-schade
Tijdsspanne: Voor interventie, na 4 en 8 weken
|
DNA-schade zal worden beoordeeld door de alkalische komeettest
|
Voor interventie, na 4 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Voor interventie, na 4 en 8 weken
|
De spierkracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld door middel van dynamometrie
|
Voor interventie, na 4 en 8 weken
|
|
Verandering in spierarchitectuur
Tijdsspanne: Voor de ingreep en na 8 weken
|
Spierarchitectuur van quadriceps zal worden beoordeeld door middel van echografie
|
Voor de ingreep en na 8 weken
|
|
Verandering in spierpijn
Tijdsspanne: Voor interventie, na 4 en 8 weken
|
Spierpijn wordt beoordeeld op een analoge visuele schaal
|
Voor interventie, na 4 en 8 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid van de onderste ledematen Vermoeidheid van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Voor interventie, na 4 en 8 weken
|
Vermoeidheid van de onderste ledematen wordt beoordeeld door Borg's subjectieve inspanningsperceptieschaal Vermoeidheid van de onderste ledematen wordt beoordeeld door Borg's inspanningsperceptieschaal
|
Voor interventie, na 4 en 8 weken
|
|
Verandering in oxidatieve stress
Tijdsspanne: Voor interventie, na 4 en 8 weken
|
Oxidatieve stress zal worden beoordeeld door meting van oxidatieve en antioxidant markers
|
Voor interventie, na 4 en 8 weken
|
|
Verandering in ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Voor interventie, na 4 en 8 weken
|
Het ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld door meting van interleukines en markers van spierbeschadiging
|
Voor interventie, na 4 en 8 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de ingreep en na 8 weken
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de nierziekte en de korte vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
Voor de ingreep en na 8 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de ingreep, na 4 en na 8 weken
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door EQ-5D
|
Voor de ingreep, na 4 en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LLLT_CKF_HD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .