Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na wydolność funkcjonalną i uszkodzenia DNA pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na wydolność funkcjonalną i uszkodzenie DNA pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek podczas hemodializy: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie wpływu laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT) na wydolność funkcjonalną, uszkodzenie DNA, siłę mięśni kończyn dolnych, architekturę mięśnia czworogłowego uda, ból mięśni i odczuwanie zmęczenia kończyn dolnych, profil zapalny, stres oksydacyjny oraz jakość życia pacjentów. pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną i grupę LLLT. Grupa kontrolna zostanie jedynie oceniona i ponownie oceniona. Grupa LLLT oprócz oceny będzie otrzymywać LLLT trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni podczas HD. Oceny będą wykonywane przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach terapii. Jednak ocena architektury mięśni zostanie przeprowadzona dopiero przed interwencją i po 8 tygodniach.
Przeprowadzane oceny to: sześciominutowy test marszu pod kątem wydolności funkcjonalnej; alkaliczny test kometowy na uszkodzenia DNA; test siadania i podnoszenia oraz dynamometria obciążnikowa do oceny siły mięśniowej kończyn dolnych; ultrasonografia mięśnia czworogłowego uda pod kątem architektury i echogeniczności mięśnia; wizualna skala analogowa bólu; subiektywna percepcja wysiłku według skali Borga dla zmęczenia; oznaczanie interleukin 6 i 10, czynnika martwicy nowotworów, reaktywnego białka C oraz markerów uszkodzenia mięśni (mleczan, kinaza kreatynowa) dla profilu zapalnego; karbonylacja białek, dysmutaza ponadtlenkowa, katalaza, całkowity kwas siarkowy i dioctan dichlorofluoresceiny do badania stresu oksydacyjnego oraz zastosowanie kwestionariuszy Choroby Nerek i Kwestionariuszy Jakości Życia i EQ-5D do oceny jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) polega na uszkodzeniu nerek oraz postępującej i nieodwracalnej utracie funkcji nerek, aw jej późniejszym stadium (fazie końcowej) nazywana jest przewlekłą niewydolnością nerek (CKF). Chociaż hemodializa (HD) zastępuje niektóre utracone funkcje nerek, pacjenci cierpią na pewne zmiany, które charakteryzują zespół mocznicowy, takie jak obwodowa neuropatia ruchowa, osteomalacja, miopatie serca i układu mięśniowo-szkieletowego, niedokrwistość i inne zmiany.
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie wpływu laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT) na wydolność funkcjonalną, uszkodzenie DNA, siłę mięśni kończyn dolnych, architekturę mięśnia czworogłowego uda, ból mięśni i odczuwanie zmęczenia kończyn dolnych, profil zapalny, stres oksydacyjny oraz jakość życia pacjentów. pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną i grupę LLLT. Grupa kontrolna zostanie jedynie oceniona i ponownie oceniona. Grupa LLLT oprócz oceny będzie otrzymywać LLLT trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni podczas HD. Oceny będą wykonywane przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach terapii. Jednak ocena architektury mięśni zostanie przeprowadzona dopiero przed interwencją i po 8 tygodniach.
Przeprowadzane oceny to: sześciominutowy test marszu pod kątem wydolności funkcjonalnej; alkaliczny test kometowy na uszkodzenia DNA; test siadania i podnoszenia oraz dynamometria obciążnikowa do oceny siły mięśniowej kończyn dolnych; ultrasonografia mięśnia czworogłowego uda pod kątem architektury i echogeniczności mięśnia; wizualna skala analogowa bólu; subiektywna percepcja wysiłku według skali Borga dla zmęczenia; oznaczanie interleukin 6 i 10, czynnika martwicy nowotworów, reaktywnego białka C oraz markerów uszkodzenia mięśni (mleczan, kinaza kreatynowa) dla profilu zapalnego; karbonylacja białek, dysmutaza ponadtlenkowa, katalaza, całkowity kwas siarkowy i dioctan dichlorofluoresceiny do badania stresu oksydacyjnego oraz zastosowanie kwestionariuszy Choroby Nerek i Kwestionariuszy Jakości Życia i EQ-5D do oceny jakości życia.
Oczekiwane wyniki na koniec protokołu to: większy dystans przebyty w teście marszu; redukcja uszkodzeń DNA, wzrost siły kończyn dolnych; utrzymanie masy mięśniowej; zmniejszenie poziomu bólu i zmęczenia oraz profilu zapalnego i poziomu stresu oksydacyjnego, a także poprawa jakości życia w grupie LLLT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani hemodializie przez ponad 3 miesiące;
- Dializa z tygodniową częstotliwością 3 razy w tygodniu;
- Odpowiedni wskaźnik klirensu mocznika podczas hemodializy (Kt/V ≥ 1,2 lub URR ≥ 65%).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zmiany skórne w miejscu aplikacji lasera
- Pacjenci z aktywnym rakiem
- Pacjenci z niedawnym następstwem udaru mózgu (trzy miesiące)
- Świeży ostry zawał mięśnia sercowego (dwa miesiące)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 230 mmHg i DBP > 120 mmHg)
- Niewydolność serca IV stopnia według New York Heart Association lub zdekompensowana
- Niestabilna dławica piersiowa
- Obwodowe zmiany naczyniowe kończyn dolnych, takie jak zakrzepica żył głębokich
- Wyłączenie choroby kostno-stawowej lub mięśniowo-szkieletowej
- Niekontrolowana cukrzyca (glikemia > 300 mg/dL)
- Stan gorączkowy i/lub choroba zakaźna
- Aktywne palenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Laseroterapii Niskiego Poziomu
Sześć punktów aplikacji zostanie zdefiniowanych w mięśniu czworogłowym i dwa punkty aplikacji w mięśniu brzuchatym łydki.
Przyjęte parametry naświetlania to: 30 dżuli na punkt aplikacji, długość fali 660 i 850 nm oraz moc wyjściowa 200 mW.
Każdy punkt będzie emitowany przez 30 sekund.
|
W celu zastosowania LLLT w mięsień czworogłowy uda pacjent będzie leżał w odleżynie grzbietowej, z wyprostowanymi nogami i zostanie określony przez badanie palpacyjne pasów mięśniowych, sześć punktów zastosowania: dwa punkty w dystalnej części mięśnia obszernego przyśrodkowego, dwa punkty obszaru dystalnego mięśnia obszernego bocznego i dwa punkty obszaru centralnego mięśnia prostego uda.
W celu zastosowania LLLT w mięśniu brzuchatym łydki pacjent pozostaje w pozycji leżącej, ale jest zorientowany tak, aby biodra i kolana były zgięte odpowiednio pod kątem 90º i 45º.
Zostaną określone dwa punkty aplikacji, jeden w komorze bocznej, a drugi w komorze przyśrodkowej, ale oba w dystalnej części mięśnia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji.
Ta grupa zostanie oceniona przed interwencją, po czterech i ośmiu tygodniach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach
|
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu
|
Przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmiana uszkodzenia DNA
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach
|
Uszkodzenia DNA zostaną ocenione za pomocą alkalicznego testu kometowego
|
Przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą dynamometrii
|
Przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmiana w architekturze mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 8 tygodniach
|
Architektura mięśnia czworogłowego zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii
|
Przed interwencją i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana w bólu mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach
|
Ból mięśniowy będzie oceniany za pomocą analogowej skali wizualnej
|
Przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmiana zmęczenia kończyn dolnych Zmęczenie kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach
|
Zmęczenie kończyn dolnych zostanie ocenione za pomocą subiektywnej skali percepcji wysiłku Borga Zmęczenie kończyn dolnych zostanie ocenione za pomocą skali percepcji wysiłku Borga
|
Przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmiana stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach
|
Stres oksydacyjny będzie oceniany poprzez pomiar markerów oksydacyjnych i antyoksydacyjnych
|
Przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmiana profilu zapalnego
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach
|
Profil zapalny zostanie oceniony poprzez pomiar interleukin i markerów uszkodzenia mięśni
|
Przed interwencją, po 4 i 8 tygodniach
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 8 tygodniach
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza choroby nerek i skróconego kwestionariusza jakości życia
|
Przed interwencją i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 4 i po 8 tygodniach
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EQ-5D
|
Przed interwencją, po 4 i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLLT_CKF_HD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja