Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkoúrovňové laserové terapie na funkční kapacitu a poškození DNA pacientů s chronickým selháním ledvin

28. července 2020 aktualizováno: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky nízkoúrovňové laserové terapie na funkční kapacitu a poškození DNA pacientů s chronickým selháním ledvin na hemodialýze: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl ověřit účinky nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na funkční kapacitu, poškození DNA, svalovou sílu dolních končetin, svalovou architekturu kvadricepsu, svalové bolesti a vnímání únavy dolních končetin, zánětlivý profil, oxidační stres a kvalitu života pacientů s chronickým selháním ledvin na hemodialýze. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina a skupina LLLT. Kontrolní skupina bude pouze vyhodnocena a přehodnocena. Skupina LLLT kromě hodnocení bude dostávat LLLT třikrát týdně po dobu osmi týdnů během HD. Vyhodnocení bude provedeno před intervencí, po 4 a 8 týdnech terapie. Hodnocení svalové architektury však bude provedeno pouze před intervencí a po 8 týdnech.

Provedená hodnocení jsou: šestiminutový test funkční kapacity; alkalický kometový test na poškození DNA; test sedni a zvedni a siloměrná dynamometrie pro hodnocení svalové síly dolních končetin; ultrasonografie kvadricepsu pro svalovou architekturu a echogenitu; vizuální analogová stupnice bolesti; subjektivní vnímání námahy Borgovou škálou pro únavu; měření interleukinů 6 a 10, tumor nekrotizujícího faktoru, reaktivního C proteinu a markerů svalového poškození (laktát, kreatinkináza) pro zánětlivý profil; karbonylace proteinů, superoxiddismutáza, kataláza, celková kyselina sírová a dichlorfluorescein diacetát pro oxidační stres a aplikace dotazníků Onemocnění ledvin a Quality-of-Life-Short-Form a EQ-5D pro kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) spočívá v poškození ledvin a progresivní a nevratné ztrátě funkce ledvin a ve svém pozdějším stádiu (terminální fázi) se nazývá chronické selhání ledvin (CKF). Ačkoli hemodialýza (HD) nahrazuje některé ztracené funkce ledvin, pacienti trpí některými změnami, které charakterizují uremický syndrom, jako je periferní motorická neuropatie, osteomalacie, srdeční a muskuloskeletální myopatie, anémie a další změny.

Tato studie si klade za cíl ověřit účinky nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na funkční kapacitu, poškození DNA, svalovou sílu dolních končetin, svalovou architekturu kvadricepsu, svalové bolesti a vnímání únavy dolních končetin, zánětlivý profil, oxidační stres a kvalitu života pacientů s chronickým selháním ledvin na hemodialýze. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina a skupina LLLT. Kontrolní skupina bude pouze vyhodnocena a přehodnocena. Skupina LLLT kromě hodnocení bude dostávat LLLT třikrát týdně po dobu osmi týdnů během HD. Vyhodnocení bude provedeno před intervencí, po 4 a 8 týdnech terapie. Hodnocení svalové architektury však bude provedeno pouze před intervencí a po 8 týdnech.

Provedená hodnocení jsou: šestiminutový test funkční kapacity; alkalický kometový test na poškození DNA; test sedni a zvedni a siloměrná dynamometrie pro hodnocení svalové síly dolních končetin; ultrasonografie kvadricepsu pro svalovou architekturu a echogenitu; vizuální analogová stupnice bolesti; subjektivní vnímání námahy Borgovou škálou pro únavu; měření interleukinů 6 a 10, tumor nekrotizujícího faktoru, reaktivního C proteinu a markerů svalového poškození (laktát, kreatinkináza) pro zánětlivý profil; karbonylace proteinů, superoxiddismutáza, kataláza, celková kyselina sírová a dichlorfluorescein diacetát pro oxidační stres a aplikace dotazníků Onemocnění ledvin a Quality-of-Life-Short-Form a EQ-5D pro kvalitu života.

Očekávané výsledky na konci protokolu jsou: větší vzdálenost uražená v testu chůze; snížení poškození DNA, zvýšení síly dolních končetin; udržování svalové hmoty; snížení úrovně bolesti a únavy, stejně jako zánětlivého profilu a úrovně oxidačního stresu, stejně jako zlepšení kvality života u skupiny LLLT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým selháním ledvin na hemodialýze déle než 3 měsíce;
  • Dialýza s týdenní frekvencí 3x týdně;
  • Adekvátní rychlost clearance močoviny během hemodialýzy (Kt/V ≥ 1,2 nebo URR ≥ 65 %).

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce
  • Epidermální léze v místě aplikace laseru
  • Pacienti s aktivním karcinomem
  • Pacienti s nedávným následkem mrtvice (tři měsíce)
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce)
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP> 230 mmHg a DBP> 120 mmHg)
  • Srdeční selhání stupně IV podle New York Heart Association nebo dekompenzované
  • Nestabilní angina pectoris
  • Změny periferních cév na dolních končetinách, jako je hluboká žilní trombóza
  • Deaktivace osteoartikulárního nebo muskuloskeletálního onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes (glykémie > 300 mg/dl)
  • Horečnatý stav a/nebo infekční onemocnění
  • Aktivní kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nízkoúrovňové laserové terapie
Šest bodů aplikace bude definováno v kvadricepsu a dva body aplikace v gastrocnemiu. Parametry přijaté pro ozařování budou: 30 Joulů na aplikační bod, vlnová délka 660 a 850 nm a výstupní výkon 200 mW. Každý bod bude vyzařován po dobu 30 sekund.
Jiný: Nízkoúrovňová laserová terapie
Pro aplikaci LLLT v m. quadriceps bude pacient v dorzálním dekubitu, s nataženýma nohama a bude definován palpací svalových pásů šest bodů aplikace: dva body v distální oblasti m. vastus medialis, dva body distální oblasti m. vastus lateralis a dva body centrální oblasti m. rectus femoris. Při aplikaci LLLT do m. gastrocnemius pacient zůstane v poloze na zádech, ale bude orientován tak, aby udržoval kyčle a kolena ve flexi 90º a 45º. Budou definovány dva aplikační body, jeden v laterální komoře a druhý v mediální komoře, ale oba v distální oblasti svalu.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová světelná terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina neobdrží žádný zásah. Tato skupina bude hodnocena před intervencí, po čtyřech a osmi týdnech sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity
Časové okno: Před zásahem, po 4 a 8 týdnech
Funkční kapacita bude posouzena testem Six-Minute Walk Test
Před zásahem, po 4 a 8 týdnech
Změna poškození DNA
Časové okno: Před zásahem, po 4 a 8 týdnech
Poškození DNA bude hodnoceno testem alkalické komety
Před zásahem, po 4 a 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly dolních končetin
Časové okno: Před zásahem, po 4 a 8 týdnech
Svalová síla dolních končetin bude hodnocena pomocí dynamometrie
Před zásahem, po 4 a 8 týdnech
Změna svalové architektury
Časové okno: Před zásahem a po 8 týdnech
Svalová architektura kvadricepsu bude hodnocena ultrasonograficky
Před zásahem a po 8 týdnech
Změna svalové bolesti
Časové okno: Před zásahem, po 4 a 8 týdnech
Bolest svalů bude hodnocena analogickou vizuální stupnicí
Před zásahem, po 4 a 8 týdnech
Změna únavy dolních končetin Únava dolních končetin
Časové okno: Před zásahem, po 4 a 8 týdnech
Únava dolních končetin bude hodnocena Borgovou škálou vnímání subjektivního úsilí Únava dolních končetin bude hodnocena Borgovou škálou vnímání námahy
Před zásahem, po 4 a 8 týdnech
Změna oxidačního stresu
Časové okno: Před zásahem, po 4 a 8 týdnech
Oxidační stres bude hodnocen měřením oxidačních a antioxidačních markerů
Před zásahem, po 4 a 8 týdnech
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: Před zásahem, po 4 a 8 týdnech
Zánětlivý profil bude hodnocen měřením interleukinů a markerů svalového poškození
Před zásahem, po 4 a 8 týdnech
Změna kvality života
Časové okno: Před zásahem a po 8 týdnech
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Onemocnění ledvin a Quality-of-Life Short-Form
Před zásahem a po 8 týdnech
Změna kvality života
Časové okno: Před zásahem, po 4 a po 8 týdnech
Kvalita života bude hodnocena pomocí EQ-5D
Před zásahem, po 4 a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLLT_CKF_HD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit