精密研究：使用下一代发射器和算法对新型植入式 CGM 系统性能进行多中心研究 (PRECISION)
2024年2月9日 更新者：Senseonics, Inc.
精度研究：使用下一代发射器和算法对新型植入式连续血糖传感器的精度、压缩和性能进行前瞻性、多中心评估
这项多中心、前瞻性临床研究的目的是评估新型植入式 Senseonics 连续血糖监测系统（Senseonics CGM 系统）与 Yellow Springs Instrument (YSI) 血糖分析仪参考标准测量（使用下一代发射器和算法。
评估的其他措施包括压缩对 Senseonics CGM 系统性能和安全性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Escondido、California、美国、92025
- AMCR Institute Inc.
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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-
Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人受试者，年龄≥18岁
- 临床确诊糖尿病≥1年
- 受试者已签署知情同意书并愿意遵守方案要求
排除标准：
- 过去6个月内有严重低血糖史。 严重低血糖被定义为导致意识丧失或癫痫发作的低血糖
- 过去 6 个月内有需要急诊室就诊或住院的糖尿病酮症酸中毒病史
- 具有生育能力（定义为未进行绝育手术或未绝经≥1年）的女性受试者，她们正在哺乳期或怀孕、打算怀孕或在研究过程中未采取节育措施。
- 妨碍传感器的放置、操作或拆卸或发射器的佩戴或使其复杂化的状况，包括上肢畸形或皮肤状况。
有症状的冠状动脉疾病；不稳定型心绞痛；过去6个月内患有心肌梗塞、短暂性脑缺血发作或中风；未控制的高血压（筛查时收缩压>160毫米汞柱或舒张压>100毫米汞柱）；目前患有充血性心力衰竭；心律失常病史（允许良性心房性早搏（PAC）和室性早搏（PVC））。
患有无症状冠状动脉疾病（例如冠状动脉旁路移植术（CABG）、支架置入术或血管成形术）的受试者如果在筛选前 1 年内压力测试呈阴性并且有心脏病专家的书面许可记录，则可以参加。
- 血细胞比容 <30% 或 >55%
- 乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒病史
- 目前对癫痫症的治疗，除非神经科医生书面许可参与研究
- 肾上腺功能不全史
目前正在接收（或在学习期间可能需要）：
免疫抑制剂治疗；化疗；抗凝/抗血栓治疗（不包括阿司匹林）；糖皮质激素（不包括眼用或鼻用）。 此排除确实包括使用吸入糖皮质激素和使用局部糖皮质激素（仅在传感器部位）；用于慢性感染的抗生素（例如 骨髓炎、心内膜炎）
- 需要或可能需要磁共振成像 (MRI) 的病症
- 已知的局部或局部麻醉剂过敏
- 已知对糖皮质激素过敏
- 研究者认为会导致受试者无法完成研究或导致参加研究不符合受试者最佳利益的任何情况。 病症包括但不限于精神病症、受试者已知的当前或最近的酗酒或药物滥用史、可能增加诱发低血糖风险或与重复血液测试相关的风险的病症。 调查员将提供排除的理由
- 筛选前 2 周内参与另一项临床研究（药物或器械）或有意在研究期间参与
- 任何其他有源植入设备的存在（如协议中进一步定义）
- 上臂是否存在任何其他 CGM 传感器或发射器（其他位置也可以）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续血糖监测装置
Senseonics 连续血糖监测系统
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植入式连续血糖监测系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入后 90 天的 CGM 系统的准确性（MARD 用于配对 CGM 和参考血糖测量）
大体时间：90天
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有效性终点是平均绝对相对差 (MARD)，是针对传感器使用 90 天期间所有配对的 Senseonics CGM 系统和参考血糖测量值计算得出的。
MARD 定义为配对 Senseonics CGM 系统和参考血糖读数的绝对差值除以所有参考血糖值的参考血糖读数（参考）的平均值，即：MARD = ((SUM | (葡萄糖)传感器 - (葡萄糖)参考 | / (葡萄糖)参考 ) / n ) x 100%，其中 n 是传感器使用 90 天后 CGM 和参考葡萄糖对的总数（MARD 是百分比）。
较低的 MARD 表示较高（更好）的准确性。
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90天
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安全端点
大体时间：90天
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插入后 90 天内与设备相关或与传感器插入/移除程序相关的严重不良事件的发生率。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Christiansen, MD、Diablo Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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