Estudo PRECISION: Estudo multicêntrico do desempenho de um novo sistema CGM implantado usando um transmissor e algoritmo de próxima geração (PRECISION)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos, idade ≥18 anos
2. Diagnóstico clinicamente confirmado de diabetes mellitus há ≥1 ano
3. O sujeito assinou um formulário de consentimento informado e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

1. História de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses. A hipoglicemia grave é definida como hipoglicemia que resulta em perda de consciência ou convulsão
2. História de cetoacidose diabética que exigiu visita ao pronto-socorro ou hospitalização nos últimos 6 meses
3. Indivíduos do sexo feminino com capacidade reprodutiva (definida como não cirurgicamente estéril ou não na menopausa por ≥ 1 ano) que estão amamentando ou grávidas, pretendendo engravidar ou não praticando controle de natalidade durante o estudo.
4. Uma condição que impede ou complica a colocação, operação ou remoção do sensor ou o uso do transmissor, incluindo deformidades nas extremidades superiores ou problemas de pele.

5. Doença arterial coronariana sintomática; angina instável; infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; hipertensão não controlada (sistólica >160 mm Hg ou diastólica >100 mm Hg no momento da triagem); insuficiência cardíaca congestiva atual; história de arritmia cardíaca (contrações atriais prematuras benignas (PACs) e contrações ventriculares prematuras (PVCs) permitidas).

   Indivíduos com doença arterial coronariana assintomática (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio (CRM), colocação de stent ou angioplastia) podem participar se teste de estresse negativo dentro de 1 ano antes da triagem e autorização por escrito do cardiologista documentada.

6. Hematócrito <30% ou >55%
7. História de hepatite B, hepatite C ou HIV
8. Tratamento atual para um distúrbio convulsivo, a menos que haja autorização por escrito do neurologista para participar do estudo
9. História de insuficiência adrenal

10. Recebendo atualmente (ou provavelmente precisará durante o período de estudo):

    terapia imunossupressora; quimioterapia; terapia anticoagulante/antitrombótica (excluindo aspirina); glicocorticóides (excluindo oftálmicos ou nasais). Esta exclusão inclui o uso de glicocorticóides inalados e o uso de glicocorticóides tópicos (somente no local do sensor); antibiótico para infecção crónica (por ex. osteomielite, endocardite)

11. Uma condição que requer ou provavelmente exigirá ressonância magnética (MRI)
12. Alergia conhecida a anestésicos tópicos ou locais
13. Alergia conhecida a glicocorticóides
14. Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito incapaz de concluir o estudo ou faria com que não fosse do interesse do sujeito participar do estudo. As condições incluem, mas não estão limitadas a, condições psiquiátricas, abuso de álcool ou drogas atual ou recente conhecido ou abuso de drogas por histórico do sujeito, uma condição que pode aumentar o risco de hipoglicemia induzida ou risco relacionado a exames de sangue repetidos. O investigador fornecerá justificativa para a exclusão
15. Participação em outra investigação clínica (medicamento ou dispositivo) nas 2 semanas anteriores à triagem ou intenção de participar durante o período do estudo
16. A presença de qualquer outro dispositivo implantado ativo (conforme definido posteriormente no protocolo)
17. A presença de qualquer outro sensor ou transmissor CGM localizado na parte superior do braço (outro local é aceitável)