Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TARKKUUStutkimus: Uuden istutetun CGM-järjestelmän suorituskyvyn monikeskustutkimus käyttämällä seuraavan sukupolven lähetintä ja algoritmia (PRECISION)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Senseonics, Inc.

PRECISION Study: Tulevaisuuden, monikeskus-arvio uuden istutetun jatkuvatoimisen glukoosianturin tarkkuudesta, puristamisesta ja suorituskyvystä seuraavan sukupolven lähettimen ja algoritmin avulla

Tämän monikeskuksen, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden, implantoidun Senseonics jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (Senseonics CGM System) suorituskykyä verrattuna Yellow Springs Instrumentin (YSI) glukoosianalysaattorin vertailustandardimittauksiin, joissa käytetään seuraavan sukupolven lähetintä ja algoritmi. Muita arvioitavia toimenpiteitä ovat pakkaamisen vaikutukset suorituskykyyn ja Senseonics CGM -järjestelmän turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, ikä ≥18 vuotta
  2. Kliinisesti vahvistettu diabetes mellituksen diagnoosi ≥ 1 vuoden ajan
  3. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea hypoglykemia aiempien 6 kuukauden aikana. Vakava hypoglykemia määritellään hypoglykemiaksi, joka johtaa tajunnan menetykseen tai kouristukseen
  2. Diabeettinen ketoasidoosi, joka on vaatinut ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  3. Naispuoliset henkilöt, jotka voivat kantaa hedelmää (määritelty sellaisiksi, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai joilla ei ole menopaussia ≥ 1 vuoden ajan), jotka imettävät tai raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät harjoita ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  4. Tila, joka estää tai vaikeuttaa anturin sijoittamista, käyttöä tai poistamista tai lähettimen kulumista, mukaan lukien yläraajojen epämuodostumat tai ihosairaus.

  5. Oireinen sepelvaltimotauti; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; hallitsematon verenpaine (systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg seulonnan aikana); nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; aiempi sydämen rytmihäiriö (hyvänlaatuiset ennenaikaiset eteissupistukset (PAC) ja ennenaikaiset kammio supistukset (PVC) sallitaan).

    Potilaat, joilla on oireeton sepelvaltimotauti (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), stentin asennus tai angioplastia), voivat osallistua, jos stressitesti on negatiivinen vuoden sisällä ennen seulontaa ja kardiologin kirjallinen hyväksyntä on dokumentoitu.

  6. Hematokriitti <30 % tai >55 %
  7. Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
  8. Nykyinen kohtaushäiriön hoito, ellei neurologin kirjallista lupaa osallistua tutkimukseen
  9. Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia

  10. Tällä hetkellä saa (tai todennäköisesti tarvitsee opiskelujakson aikana):

    immunosuppressanttihoito; kemoterapia; antikoagulantti/antitromboottinen hoito (pois lukien aspiriini); glukokortikoidit (paitsi oftalmiset tai nenän kautta). Tämä poissulkeminen sisältää sisäänhengitettävien glukokortikoidien ja paikallisten glukokortikoidien käytön (vain sensorikohdan yli); antibiootti krooniseen infektioon (esim. osteomyeliitti, endokardiitti)

  11. Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii magneettikuvausta (MRI)
  12. Tunnettu paikallinen tai paikallispuudutteen allergia
  13. Tunnettu allergia glukokortikoideille
  14. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan mahdottomaksi suorittaa tutkimusta tai tekisi tutkittavan edun vastaista osallistua tutkimukseen. Edellytyksiä ovat muun muassa psykiatriset tilat, tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö koehenkilön historiassa, tila, joka voi lisätä indusoidun hypoglykemian riskiä tai toistuviin verikokeisiin liittyvä riski. Tutkija esittää perusteet poissulkemiselle
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikomus osallistua tutkimusjakson aikana
  16. Minkä tahansa muun aktiivisen implantoidun laitteen läsnäolo (määritelty tarkemmin protokollassa)
  17. Minkä tahansa muun CGM-anturin tai lähettimen läsnäolo olkavarressa (muu sijainti on hyväksyttävä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seurantalaite
Senseonics jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Laite: Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Implantoitu jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Muut nimet:
  • Senseonics jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-järjestelmän tarkkuus 90 päivää asettamisen jälkeen (MARD parillisille CGM- ja vertailuglukoosimittauksille)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tehokkuuden päätepiste on keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD), joka on laskettu kaikille Senseonics CGM System -pari- ja vertailuglukoosimittauksille 90 päivän anturin käytön aikana. MARD määritellään parillisten Senseonics CGM -järjestelmän ja vertailuglukoosilukemien absoluuttisen eron keskiarvona jaettuna kaikkien vertailuglukoosiarvojen vertailuglukoosilukemalla (viite), eli: MARD = ((SUM | (Glukoosi)sensori - (Glukoosi) viite | / (Glukoosi)viite ) / n ) x 100 %, jossa n on CGM- ja vertailuglukoosiparien kokonaismäärä 90 päivän anturin käytön jälkeen (MARD on prosentti). Alemmat MARD-arvot osoittavat suurempaa (parempaa) tarkkuutta.
90 päivää
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää
Laitteeseen tai anturin asettamiseen/poistamiseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 90 päivän ajan asettamisen jälkeen.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senseonics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-0031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa