PRECISION 研究: 次世代送信機とアルゴリズムを使用した新しい埋め込み型 CGM システムの性能に関する多施設研究 (PRECISION)
2024年2月9日 更新者：Senseonics, Inc.
精度研究: 次世代の送信機とアルゴリズムを使用した、新しい埋め込み型連続グルコースセンサーの精度、圧縮、および性能の前向き多施設評価
この多施設共同の前向き臨床研究の目的は、新しい埋め込み型 Senseonics 連続グルコース モニタリング システム (Senseonics CGM システム) のパフォーマンスを、次世代トランスミッターを使用した Yellow Springs Instrument (YSI) グルコース アナライザー参照標準測定と比較して評価することです。アルゴリズム。
評価されるその他の尺度は、パフォーマンスに対する圧縮の影響と、Senseonics CGM システムの安全性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute Inc.
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人対象、年齢 18 歳以上
- 臨床的に糖尿病の診断が1年以上続いていることが確認されている
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、プロトコルの要件に従う意思がある
除外基準:
- 過去6か月以内に重度の低血糖症の病歴がある。 重度の低血糖症は、意識喪失または発作を引き起こす低血糖症として定義されます。
- 過去6か月以内に救急外来または入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある
- 妊娠能力のある女性被験者（外科的に不妊でないか、1年以上閉経していないものと定義される）で、授乳中または妊娠している、妊娠を計画している、または研究期間中に避妊を実施していない。
- 上肢の変形や皮膚の状態を含む、センサーの配置、操作、取り外し、または送信機の装着を妨げたり、複雑にしたりする状態。
症候性冠動脈疾患;不安定狭心症;過去6か月以内に心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳卒中を患った。コントロールされていない高血圧（スクリーニング時点で収縮期>160mmHgまたは拡張期>100mmHg）;現在のうっ血性心不全。心臓不整脈の病歴（良性心房性期外収縮（PAC）および心室性期外収縮（PVC）は許可されます）。
無症候性冠動脈疾患（冠動脈バイパス移植（CABG）、ステント留置術、または血管形成術など）を患っている被験者は、スクリーニング前の1年以内の負荷試験が陰性であり、心臓専門医からの書面による許可が文書化されていれば参加できます。
- ヘマトクリット <30% または >55%
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの病歴
- 神経内科医による研究参加の書面による許可がない限り、発作性疾患の現在の治療を受けている
- 副腎不全の病歴
現在受け取っているもの（または研究期間中に必要になる可能性があるもの）:
免疫抑制療法;化学療法;抗凝固薬/抗血栓薬療法（アスピリンを除く）。グルココルチコイド（眼科用または鼻用を除く）。 この除外には、吸入グルココルチコイドの使用および局所グルココルチコイドの使用（センサー部位のみ）が含まれます。慢性感染症に対する抗生物質（例： 骨髄炎、心内膜炎）
- 磁気共鳴画像法 (MRI) が必要な、または必要になる可能性がある状態
- 既知の局所麻酔薬アレルギー
- グルココルチコイドに対する既知のアレルギー
- 研究者の意見において、被験者が研究を完了できない、または被験者が研究に参加することが最善の利益にならないと判断するあらゆる状態。 状態には、精神疾患、被験者の病歴による既知の現在または最近のアルコール乱用または薬物乱用、誘発性低血糖のリスクまたは繰り返しの血液検査に関連するリスクを増加させる可能性のある状態が含まれますが、これらに限定されません。 捜査官は除外の根拠を提示するだろう
- -スクリーニング前の2週間以内に別の臨床試験（薬剤または機器）に参加している、または試験期間中に参加する意向がある
- 他のアクティブな埋め込み型デバイスの存在（プロトコルでさらに定義されている）
- 上腕に配置された他の CGM センサーまたは送信機の存在 (他の場所も許容されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：持続血糖監視装置
Senseonics 連続グルコースモニタリングシステム
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埋め込み型持続血糖モニタリングシステム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入後 90 日間にわたる CGM システムの精度 (ペアの CGM および参照グルコース測定の MARD)
時間枠：90日
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有効性のエンドポイントは、センサーの 90 日間の使用を通じて、すべてのペアの Senseonics CGM システムと参照グルコース測定値に対して計算された平均絶対相対差 (MARD) です。
MARD は、Senseonics CGM システムと基準グルコース測定値のペアの絶対差の平均を、すべての基準グルコース値の基準グルコース測定値 (基準) で割った値として定義されます。つまり、MARD = ((SUM | (グルコース)センサー - (グルコース)基準 | / (グルコース)基準 ) / n ) x 100%、ここで、n はセンサーを 90 日間使用した後の CGM と基準グルコースのペアの総数です (MARD はパーセンテージです)。
MARD が低いほど、精度が高い (優れている) ことを示します。
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90日
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安全性エンドポイント
時間枠：90日
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挿入後 90 日までの、デバイス関連またはセンサーの挿入/取り外し手順に関連した重篤な有害事象の発生率。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Christiansen, MD、Diablo Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
継続的グルコースモニタリングシステムの臨床試験
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