Badanie PRECISION: wieloośrodkowe badanie działania nowatorskiego wszczepionego systemu CGM z wykorzystaniem nadajnika i algorytmu nowej generacji (PRECISION)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli, wiek ≥18 lat
2. Klinicznie potwierdzone rozpoznanie cukrzycy utrzymujące się przez ≥1 rok
3. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody i jest gotowy zastosować się do wymogów protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako hipoglikemię powodującą utratę przytomności lub drgawki
2. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagającej wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. Kobiety w wieku rozrodczym (określane jako niesterylne chirurgicznie lub nie przechodzące menopauzy od ≥ 1 roku), które karmią piersią lub są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują antykoncepcji w trakcie badania.
4. Stan uniemożliwiający lub utrudniający umieszczenie, obsługę lub usunięcie czujnika lub noszenie nadajnika, w tym deformacje kończyn górnych lub stan skóry.

5. Objawowa choroba wieńcowa; niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg w momencie badania przesiewowego); obecna zastoinowa niewydolność serca; arytmia serca w wywiadzie (dopuszczalne łagodne przedwczesne skurcze przedsionków (PAC) i przedwczesne skurcze komór (PVC)).

   Pacjenci z bezobjawową chorobą wieńcową (np. pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG), wszczepieniem stentu lub angioplastyką) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym uzyskano negatywny wynik testu wysiłkowego i udokumentowano pisemną zgodę kardiologa.

6. Hematokryt <30% lub >55%
7. Historia zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub HIV
8. Aktualne leczenie napadów padaczkowych, chyba że neurolog wyrazi pisemną zgodę na udział w badaniu
9. Historia niewydolności nadnerczy

10. Obecnie otrzymuje (lub prawdopodobnie będzie potrzebować w okresie studiów):

    terapia immunosupresyjna; chemoterapia; leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem aspiryny); glikokortykosteroidy (z wyłączeniem leków do oczu i nosa). Wyłączenie to obejmuje stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów oraz stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów (wyłącznie w miejscu czujnika); antybiotyk na przewlekłe zakażenie (np. zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia)

11. Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający rezonansu magnetycznego (MRI)
12. Znana alergia na miejscowe lub miejscowe środki znieczulające
13. Znana alergia na glukokortykoidy
14. Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwi uczestnikowi ukończenie badania lub sprawi, że udział w badaniu nie będzie w jego najlepszym interesie. Do schorzeń zalicza się między innymi schorzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków stwierdzone w przeszłości lub w przeszłości, stan, który może zwiększać ryzyko wywołanej hipoglikemii lub ryzyko związane z powtarzanymi badaniami krwi. Badacz przedstawi uzasadnienie wykluczenia
15. Udział w innym badaniu klinicznym (lek lub wyrób) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar udziału w okresie badania
16. Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia (zgodnie z definicją w dalszej części protokołu)
17. Obecność innego czujnika lub nadajnika CGM zlokalizowanego w ramieniu (dopuszczalna jest inna lokalizacja)