PRECISIONSstudie: Multicenterstudie av prestanda hos ett nytt implanterat CGM-system med hjälp av en nästa generations sändare och algoritm (PRECISION)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna försökspersoner, ålder ≥18 år
2. Kliniskt bekräftad diagnos av diabetes mellitus i ≥1 år
3. Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtyckesformulär och är villig att följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

1. Historik med allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna. Allvarlig hypoglykemi definieras som hypoglykemi som leder till medvetslöshet eller anfall
2. Historik av diabetisk ketoacidos som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (definierade som inte kirurgiskt sterila eller inte i klimakteriet i ≥ 1 år) som ammar eller är gravida, avser att bli gravida eller som inte utövar preventivmedel under studiens gång.
4. Ett tillstånd som förhindrar eller komplicerar placering, användning eller borttagning av sensorn eller bärande av sändaren, inklusive deformiteter i övre extremiteter eller hudtillstånd.

5. Symtomatisk kranskärlssjukdom; instabil angina; hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 6 månaderna; okontrollerad hypertoni (systolisk >160 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg vid tidpunkten för screening); nuvarande kongestiv hjärtsvikt; anamnes på hjärtarytmi (godartade prematura förmakssammandragningar (PAC) och prematura ventrikulära sammandragningar (PVC) tillåtna).

   Försökspersoner med asymtomatisk kranskärlssjukdom (t.ex. kranskärlsbypassgraft (CABG), stentplacering eller angioplastik) kan delta om negativt stresstest inom 1 år före screening och skriftligt tillstånd från kardiolog dokumenteras.

6. Hematokrit <30 % eller >55 %
7. Historik av hepatit B, hepatit C eller HIV
8. Nuvarande behandling för en anfallsstörning om inte skriftligt tillstånd från neurolog att delta i studien
9. Historik av binjurebarksvikt

10. Får för närvarande (eller kommer sannolikt att behöva under studieperioden):

    immunsuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk terapi (exklusive aspirin); glukokortikoider (exklusive oftalmologiska eller nasala). Detta undantag inkluderar användningen av inhalerade glukokortikoider och användningen av topikala glukokortikoider (endast över sensorplatsen); antibiotika för kronisk infektion (t. osteomyelit, endokardit)

11. Ett tillstånd som kräver eller sannolikt kräver magnetisk resonanstomografi (MRT)
12. Känd topisk eller lokalbedövningsmedelsallergi
13. Känd allergi mot glukokortikoider
14. Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle göra att försökspersonen inte kan slutföra studien eller skulle göra det inte i försökspersonens bästa intresse att delta i studien. Tillstånd inkluderar men är inte begränsade till psykiatriska tillstånd, känt pågående eller nyligen alkoholmissbruk eller drogmissbruk genom ämneshistoria, ett tillstånd som kan öka risken för inducerad hypoglykemi eller risk relaterad till upprepade blodprover. Utredaren kommer att ge skäl för uteslutning
15. Deltagande i en annan klinisk undersökning (läkemedel eller enhet) inom 2 veckor före screening eller avsikt att delta under studieperioden
16. Förekomsten av någon annan aktiv implanterad enhet (enligt definitionen vidare i protokollet)
17. Närvaron av någon annan CGM-sensor eller sändare placerad i överarmen (annan plats är acceptabel)