PRESISJONSstudie: Multisenterstudie av ytelsen til et nytt implantert CGM-system ved bruk av en neste generasjons sender og algoritme (PRECISION)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne forsøkspersoner, alder ≥18 år
2. Klinisk bekreftet diagnose av diabetes mellitus i ≥1 år
3. Subjektet har signert et informert samtykkeskjema og er villig til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi er definert som hypoglykemi som resulterer i tap av bevissthet eller anfall
2. Anamnese med diabetisk ketoacidose som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil evne (definert som ikke kirurgisk sterile eller ikke menopausale i ≥ 1 år) som ammer eller er gravide, har til hensikt å bli gravide, eller som ikke praktiserer prevensjon i løpet av studien.
4. En tilstand som forhindrer eller kompliserer plassering, drift eller fjerning av sensoren eller bruk av senderen, inkludert deformiteter i øvre ekstremiteter eller hudtilstand.

5. Symptomatisk koronarsykdom; ustabil angina; hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag de siste 6 månedene; ukontrollert hypertensjon (systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg på tidspunktet for screening); nåværende kongestiv hjertesvikt; historie med hjertearytmi (godartede premature atriekontraksjoner (PAC) og premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) tillatt).

   Personer med asymptomatisk koronararteriesykdom (f.eks. koronar bypassgraft (CABG), stentplassering eller angioplastikk) kan delta dersom negativ stresstest innen 1 år før screening og skriftlig godkjenning fra kardiolog dokumenteres.

6. Hematokrit <30 % eller >55 %
7. Historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
8. Nåværende behandling for en anfallsforstyrrelse med mindre skriftlig tillatelse fra nevrolog til å delta i studien
9. Anamnese med binyrebarksvikt

10. For øyeblikket mottar (eller sannsynligvis vil trenge i løpet av studieperioden):

    immunsuppressiv terapi; kjemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk terapi (unntatt aspirin); glukokortikoider (unntatt oftalmologiske eller nasale). Denne ekskluderingen inkluderer bruk av inhalerte glukokortikoider og bruk av topikale glukokortikoider (kun over sensorstedet); antibiotika for kronisk infeksjon (f. osteomyelitt, endokarditt)

11. En tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve magnetisk resonansavbildning (MRI)
12. Kjent lokal eller lokal anestesiallergi
13. Kjent allergi mot glukokortikoider
14. Ethvert forhold som etter etterforskerens mening vil gjøre at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien eller gjør at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien. Tilstandene inkluderer, men er ikke begrenset til, psykiatriske tilstander, kjent nåværende eller nylig alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk etter faghistorie, en tilstand som kan øke risikoen for indusert hypoglykemi eller risiko knyttet til gjentatte blodprøver. Etterforsker vil gi begrunnelse for eksklusjon
15. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse (medikament eller enhet) innen 2 uker før screening eller intensjon om å delta i studieperioden
16. Tilstedeværelsen av enhver annen aktiv implantert enhet (som definert videre i protokollen)
17. Tilstedeværelsen av en annen CGM-sensor eller sender plassert i overarmen (annen plassering er akseptabel)