PRÆCISIONSundersøgelse: Multicenterundersøgelse af ydeevne af et nyt implanteret CGM-system ved hjælp af en næste generations sender og algoritme (PRECISION)

Inklusionskriterier:

1. Voksne forsøgspersoner, alder ≥18 år
2. Klinisk bekræftet diagnose af diabetes mellitus i ≥1 år
3. Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeformular og er villig til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i de foregående 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som hypoglykæmi, der resulterer i bevidsthedstab eller anfald
2. Anamnese med diabetisk ketoacidose, der kræver skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (defineret som ikke kirurgisk sterile eller ikke menopausale i ≥ 1 år), som ammer eller er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ikke praktiserer prævention i løbet af undersøgelsen.
4. En tilstand, der forhindrer eller komplicerer placering, betjening eller fjernelse af sensoren eller bærer af senderen, inklusive deformiteter i øvre ekstremiteter eller hudtilstand.

5. Symptomatisk koronararteriesygdom; ustabil angina; myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder; ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg på tidspunktet for screening); nuværende kongestiv hjertesvigt; historie med hjertearytmi (godartede præmature atrielle kontraktioner (PAC'er) og præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) tilladt).

   Forsøgspersoner med asymptomatisk koronararteriesygdom (f.eks. koronararterie-bypassgraft (CABG), stentplacering eller angioplastik) kan deltage, hvis negativ stresstest inden for 1 år før screening og skriftlig godkendelse fra kardiolog dokumenteres.

6. Hæmatokrit <30 % eller >55 %
7. Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
8. Nuværende behandling for en anfaldssygdom, medmindre en neurolog har givet skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen
9. Anamnese med binyrebarkinsufficiens

10. Modtager i øjeblikket (eller sandsynligvis har brug for i løbet af studieperioden):

    immunsuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk behandling (undtagen aspirin); glukokortikoider (undtagen oftalmologiske eller nasale). Denne udelukkelse inkluderer brugen af ​​inhalerede glukokortikoider og brugen af ​​topiske glukokortikoider (kun over sensorstedet); antibiotika til kronisk infektion (f. osteomyelitis, endocarditis)

11. En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
12. Kendt topisk eller lokalbedøvende allergi
13. Kendt allergi over for glukokortikoider
14. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller ville gøre det ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen. Tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, psykiatriske tilstande, kendt aktuelt eller nyligt alkoholmisbrug eller stofmisbrug efter forsøgspersonens historie, en tilstand, der kan øge risikoen for induceret hypoglykæmi eller risiko relateret til gentagne blodprøver. Efterforskeren vil give begrundelse for udelukkelse
15. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (lægemiddel eller udstyr) inden for 2 uger før screening eller hensigt om at deltage i undersøgelsesperioden
16. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden aktiv implanteret enhed (som defineret yderligere i protokollen)
17. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden CGM-sensor eller -sender placeret i overarmen (anden placering er acceptabel)