- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03251079
PRECISION-Studie: Multizentrische Untersuchung der Leistung eines neuartigen implantierten CGM-Systems unter Verwendung eines Senders und Algorithmus der nächsten Generation (PRECISION)
PRECISION-Studie: Eine prospektive, multizentrische Bewertung der Präzision, Kompression und Leistung eines neuartigen implantierten kontinuierlichen Glukosesensors unter Verwendung eines Senders und Algorithmus der nächsten Generation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
-
Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- AMCR Institute Inc.
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden, Alter ≥18 Jahre
- Klinisch bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus seit ≥1 Jahr
- Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Unter einer schweren Hypoglykämie versteht man eine Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führt
- Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose, die in den letzten 6 Monaten einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (definiert als nicht chirurgisch steril oder seit ≥ 1 Jahr nicht in der Menopause), die stillen oder schwanger sind, schwanger werden möchten oder im Verlauf der Studie keine Empfängnisverhütung praktizieren.
- Ein Zustand, der die Platzierung, Bedienung oder Entfernung des Sensors oder das Tragen des Senders verhindert oder erschwert, einschließlich Deformationen der oberen Extremitäten oder Hauterkrankungen.
Symptomatische koronare Herzkrankheit; instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt, vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten; unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg zum Zeitpunkt des Screenings); aktuelle Herzinsuffizienz; Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (gutartige vorzeitige Vorhofkontraktionen (PACs) und vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) zulässig).
Patienten mit asymptomatischer koronarer Herzkrankheit (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Stentplatzierung oder Angioplastie) können teilnehmen, wenn ein negativer Stresstest innerhalb eines Jahres vor dem Screening und eine schriftliche Genehmigung des Kardiologen dokumentiert ist.
- Hämatokrit <30 % oder >55 %
- Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
- Derzeitige Behandlung einer Anfallserkrankung, es sei denn, der Neurologe hat die schriftliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie erteilt
- Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz
Derzeit erhalten (oder voraussichtlich während des Studienzeitraums benötigen):
immunsuppressive Therapie; Chemotherapie; gerinnungshemmende/antithrombotische Therapie (ausgenommen Aspirin); Glukokortikoide (ausgenommen ophthalmologische oder nasale). Dieser Ausschluss umfasst die Verwendung inhalierter Glukokortikoide und die Verwendung topischer Glukokortikoide (nur über der Sensorstelle); Antibiotikum bei chronischen Infektionen (z.B. Osteomyelitis, Endokarditis)
- Ein Zustand, der eine Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird.
- Bekannte Allergie gegen topische oder örtliche Betäubungsmittel
- Bekannte Allergie gegen Glukokortikoide
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden liegt. Zu den Erkrankungen zählen unter anderem psychiatrische Erkrankungen, bekannter aktueller oder kürzlich aufgetretener Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch gemäß Vorgeschichte des Patienten, ein Zustand, der das Risiko einer induzierten Hypoglykämie oder das Risiko im Zusammenhang mit wiederholten Blutuntersuchungen erhöhen kann. Der Ermittler wird eine Begründung für den Ausschluss liefern
- Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Absicht zur Teilnahme während des Studienzeitraums
- Das Vorhandensein eines anderen aktiven implantierten Geräts (wie weiter im Protokoll definiert)
- Das Vorhandensein eines anderen CGM-Sensors oder -Senders im Oberarm (andere Position ist akzeptabel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem von Senseonics
|
Implantiertes System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit des CGM-Systems bis 90 Tage nach dem Einsetzen (MARD für gepaarte CGM- und Referenzglukosemessungen)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere absolute relative Differenz (MARD), berechnet für alle gepaarten Senseonics CGM-System- und Referenzglukosemessungen über 90 Tage Sensornutzung.
MARD ist definiert als der Durchschnitt der absoluten Differenz der gepaarten Senseonics CGM-System- und Referenz-Glukosewerte dividiert durch den Referenz-Glukosewert (Referenz) für alle Referenz-Glukosewerte, d. h.: MARD = ((SUMME | (Glukose)Sensor – (Glukose) Referenz | / (Glukose)Referenz ) / n ) x 100 %, wobei n die Gesamtzahl der CGM- und Referenzglukosepaare nach 90 Tagen Sensornutzung ist (MARD ist ein Prozentsatz).
Niedrigere MARDs weisen auf eine höhere (bessere) Genauigkeit hin.
|
90 Tage
|
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 90 Tage
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren zum Einführen/Entfernen des Sensors bis zu 90 Tage nach dem Einführen.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-0031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
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Linshom Medical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ohio State UniversityRekrutierungAtemwegskomplikation | Postoperatives AtemversagenVereinigte Staaten
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McGill UniversityAbgeschlossen