PRECISIE-onderzoek: multicenteronderzoek naar de prestaties van een nieuw geïmplanteerd CGM-systeem met behulp van een zender en algoritme van de volgende generatie (PRECISION)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen proefpersonen, leeftijd ≥18 jaar
2. Klinisch bevestigde diagnose van diabetes mellitus gedurende ≥1 jaar
3. De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid te voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als hypoglykemie resulterend in bewustzijnsverlies of toevallen
2. Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 6 maanden
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als niet chirurgisch steriel of niet in de menopauze gedurende ≥ 1 jaar) die borstvoeding geven of zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of die tijdens het onderzoek geen anticonceptie toepassen.
4. Een aandoening die de plaatsing, bediening of verwijdering van de sensor of het dragen van de zender verhindert of compliceert, inclusief misvormingen van de bovenste ledematen of huidaandoening.

5. Symptomatische coronaire hartziekte; instabiele angina; myocardinfarct, TIA of beroerte in de afgelopen 6 maanden; ongecontroleerde hypertensie (systolisch >160 mm Hg of diastolisch >100 mm Hg op het moment van screening); huidig ​​congestief hartfalen; voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (goedaardige premature atriale contracties (PAC's) en premature ventriculaire contracties (PVC's) toegestaan).

   Personen met asymptomatische coronaire hartziekte (bijv. coronaire bypass-graft (CABG), plaatsing van een stent of angioplastiek) kunnen deelnemen als de negatieve stresstest binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening en schriftelijke toestemming van de cardioloog is gedocumenteerd.

6. Hematocriet <30% of >55%
7. Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV
8. Huidige behandeling voor een epileptische aandoening, tenzij schriftelijke toestemming van een neuroloog om aan het onderzoek deel te nemen
9. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie

10. Momenteel ontvangen (of waarschijnlijk nodig hebben tijdens de studieperiode):

    immunosuppressieve therapie; chemotherapie; anticoagulantia/antitrombotische therapie (exclusief aspirine); glucocorticoïden (met uitzondering van oogheelkunde of nasaal). Deze uitsluiting omvat ook het gebruik van geïnhaleerde glucocorticoïden en het gebruik van plaatselijke glucocorticoïden (alleen op de sensorlocatie); antibioticum voor chronische infectie (bijv. osteomyelitis, endocarditis)

11. Een aandoening die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vereist of waarschijnlijk vereist
12. Bekende plaatselijke of lokale anesthetische allergie
13. Bekende allergie voor glucocorticoïden
14. Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien of waardoor het niet in het beste belang van de proefpersoon is om aan het onderzoek deel te nemen. Aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, psychiatrische aandoeningen, bekend huidig ​​of recent alcohol- of drugsmisbruik op grond van de geschiedenis van de patiënt, een aandoening die het risico op geïnduceerde hypoglykemie kan verhogen of het risico dat verband houdt met herhaald bloedonderzoek. De onderzoeker zal redenen voor de uitsluiting geven
15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (medicijn of hulpmiddel) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of de intentie om deel te nemen tijdens de onderzoeksperiode
16. De aanwezigheid van een ander actief geïmplanteerd apparaat (zoals verder gedefinieerd in het protocol)
17. De aanwezigheid van een andere CGM-sensor of zender in de bovenarm (andere locatie is acceptabel)