Étude PRECISION : étude multicentrique des performances d'un nouveau système CGM implanté utilisant un émetteur et un algorithme de nouvelle génération (PRECISION)

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes, âge ≥18 ans
2. Diagnostic cliniquement confirmé de diabète sucré depuis ≥ 1 an
3. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé et est prêt à se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 mois précédents. L'hypoglycémie sévère est définie comme une hypoglycémie entraînant une perte de conscience ou des convulsions.
2. Antécédents d'acidocétose diabétique nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 6 mois précédents
3. Sujets féminins en capacité de procréer (définis comme non chirurgicalement stériles ou non ménopausés depuis ≥ 1 an) qui allaitent ou sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes ou ne pratiquent pas de contraception au cours de l'étude.
4. Une condition empêchant ou compliquant la mise en place, le fonctionnement ou le retrait du capteur ou le port de l'émetteur, y compris les déformations des membres supérieurs ou les problèmes de peau.

5. Maladie coronarienne symptomatique ; une angine instable; infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ; hypertension non contrôlée (systolique> 160 mm Hg ou diastolique> 100 mm Hg au moment du dépistage); insuffisance cardiaque congestive actuelle ; antécédents d'arythmie cardiaque (contractions auriculaires prématurées bénignes (PAC) et contractions ventriculaires prématurées (PVC) autorisées).

   Sujets atteints d'une maladie coronarienne asymptomatique (par exemple, pontage aorto-coronarien (PAC), pose de stent ou angioplastie) peut participer si test d'effort négatif dans l'année précédant le dépistage et autorisation écrite du cardiologue documentée.

6. Hématocrite <30 % ou >55 %
7. Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH
8. Traitement actuel d'un trouble épileptique, sauf autorisation écrite du neurologue pour participer à l'étude
9. Antécédents d'insuffisance surrénalienne

10. Recevant actuellement (ou susceptible d’avoir besoin pendant la période d’études) :

    thérapie immunosuppressive; chimiothérapie; traitement anticoagulant/antithrombotique (à l'exclusion de l'aspirine) ; glucocorticoïdes (hors ophtalmiques ou nasaux). Cette exclusion inclut l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés et l'utilisation de glucocorticoïdes topiques (sur le site du capteur uniquement) ; antibiotique pour une infection chronique (par ex. ostéomyélite, endocardite)

11. Une condition nécessitant ou susceptible de nécessiter une imagerie par résonance magnétique (IRM)
12. Allergie connue à un anesthésique topique ou local
13. Allergie connue aux glucocorticoïdes
14. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer l'étude ou empêcherait le sujet de participer à l'étude. Les conditions comprennent, sans toutefois s'y limiter, les problèmes psychiatriques, l'abus d'alcool ou de drogues actuel ou récent connu selon les antécédents du sujet, une condition qui peut augmenter le risque d'hypoglycémie induite ou le risque lié à des analyses de sang répétées. L'enquêteur fournira la justification de l'exclusion
15. Participation à une autre investigation clinique (médicament ou dispositif) dans les 2 semaines précédant le dépistage ou intention de participer pendant la période d'étude
16. La présence de tout autre dispositif implanté actif (tel que défini plus loin dans le protocole)
17. La présence de tout autre capteur ou émetteur CGM situé dans le haut du bras (un autre emplacement est acceptable)