Studie PRECISION: Multicentrická studie výkonu nového implantovaného systému CGM s použitím vysílače a algoritmu nové generace (PRECISION)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí jedinci, věk ≥18 let
2. Klinicky potvrzená diagnóza diabetes mellitus po dobu ≥ 1 roku
3. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Těžká hypoglykémie v anamnéze v předchozích 6 měsících. Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykémie vedoucí ke ztrátě vědomí nebo záchvatu
2. Anamnéza diabetické ketoacidózy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci v předchozích 6 měsících
3. Subjekty v plodném věku (definované jako ne chirurgicky sterilní nebo ne menopauzální po dobu ≥ 1 roku), které jsou kojící nebo těhotné, zamýšlejí otěhotnět nebo v průběhu studie nepraktikují antikoncepci.
4. Stav bránící nebo komplikující umístění, provoz nebo odstranění senzoru nebo nošení vysílače, včetně deformací horních končetin nebo stavu kůže.

5. Symptomatické onemocnění koronárních tepen; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících; nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160 mm Hg nebo diastolická > 100 mm Hg v době screeningu); současné městnavé srdeční selhání; anamnéza srdeční arytmie (benigní předčasné síňové kontrakce (PAC) a předčasné komorové kontrakce (PVC) povoleny).

   Subjekty s asymptomatickým onemocněním koronárních tepen (např. koronární arteriální bypass (CABG), umístění stentu nebo angioplastika) se mohou zúčastnit, pokud je negativní zátěžový test do 1 roku před screeningem a písemné potvrzení od kardiologa zdokumentováno.

6. Hematokrit <30 % nebo >55 %
7. Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
8. Současná léčba záchvatové poruchy bez písemného povolení neurologa k účasti ve studii
9. Historie adrenální insuficience

10. V současné době přijímáte (nebo pravděpodobně budete potřebovat během období studia):

    imunosupresivní terapie; chemoterapie; antikoagulační/antitrombotická léčba (kromě aspirinu); glukokortikoidy (s výjimkou očních nebo nosních). Toto vyloučení zahrnuje použití inhalačních glukokortikoidů a použití topických glukokortikoidů (pouze přes senzorové místo); antibiotika pro chronické infekce (např. osteomyelitida, endokarditida)

11. Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
12. Známá alergie na lokální nebo lokální anestetikum
13. Známá alergie na glukokortikoidy
14. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu dokončit studii nebo by způsobila, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu. Stavy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, psychiatrické stavy, známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog podle anamnézy subjektu, stav, který může zvýšit riziko vyvolané hypoglykémie nebo riziko související s opakovaným krevním testováním. Vyšetřovatel poskytne důvody pro vyloučení
15. Účast na jiném klinickém hodnocení (lék nebo zařízení) během 2 týdnů před screeningem nebo záměr zúčastnit se během období studie
16. Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního implantovaného zařízení (jak je dále definováno v protokolu)
17. Přítomnost jakéhokoli jiného senzoru CGM nebo vysílače umístěného v horní části paže (jiné umístění je přijatelné)