Studio PRECISION: studio multicentrico delle prestazioni di un nuovo sistema CGM impiantato utilizzando un trasmettitore e un algoritmo di nuova generazione (PRECISION)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti, età ≥ 18 anni
2. Diagnosi clinicamente confermata di diabete mellito da ≥ 1 anno
3. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Storia di grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti. L’ipoglicemia grave è definita come ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza o convulsioni
2. Storia di chetoacidosi diabetica che ha richiesto visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti
3. Soggetti di sesso femminile in capacità fertile (definiti come non chirurgicamente sterili o non in menopausa da ≥ 1 anno) che sono in allattamento o in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che non praticano il controllo delle nascite durante il corso dello studio.
4. Una condizione che impedisce o complica il posizionamento, il funzionamento o la rimozione del sensore o l'uso del trasmettitore, comprese deformità degli arti superiori o condizioni della pelle.

5. Malattia coronarica sintomatica; angina instabile; infarto miocardico, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 6 mesi; ipertensione non controllata (sistolica>160 mmHg o diastolica>100 mmHg al momento dello screening); attuale insufficienza cardiaca congestizia; storia di aritmia cardiaca (contrazioni atriali premature (PAC) benigne e contrazioni ventricolari premature (PVC) consentite).

   I soggetti con malattia coronarica asintomatica (ad esempio, innesto di bypass coronarico (CABG), posizionamento di stent o angioplastica) possono partecipare se lo stress test è negativo entro 1 anno prima dello screening e l'autorizzazione scritta del cardiologo è documentata.

6. Ematocrito <30% o >55%
7. Storia di epatite B, epatite C o HIV
8. Trattamento attuale per un disturbo convulsivo a meno che non venga ottenuta l'autorizzazione scritta del neurologo a partecipare allo studio
9. Storia di insufficienza surrenalica

10. Attualmente ricevono (o probabilmente ne avranno bisogno durante il periodo di studio):

    terapia immunosoppressiva; chemioterapia; terapia anticoagulante/antitrombotica (esclusa l'aspirina); glucocorticoidi (esclusi oftalmici o nasali). Questa esclusione include l'uso di glucocorticoidi inalatori e l'uso di glucocorticoidi topici (solo sul sito del sensore); antibiotico per infezioni croniche (ad es. osteomielite, endocardite)

11. Una condizione che richiede o potrebbe richiedere la risonanza magnetica (MRI)
12. Nota allergia agli anestetici topici o locali
13. Allergia nota ai glucocorticoidi
14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto nell'impossibilità di completare lo studio o renderebbe non nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio. Le condizioni includono, ma non sono limitate a, condizioni psichiatriche, abuso di alcol attuale o recente noto o abuso di farmaci in base all'anamnesi del soggetto, una condizione che può aumentare il rischio di ipoglicemia indotta o il rischio correlato a ripetuti esami del sangue. L'investigatore fornirà la motivazione dell'esclusione
15. Partecipazione ad un'altra indagine clinica (farmaco o dispositivo) entro 2 settimane prima dello screening o intenzione di partecipare durante il periodo di studio
16. La presenza di qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo (come definito più avanti nel protocollo)
17. La presenza di qualsiasi altro sensore o trasmettitore CGM situato nella parte superiore del braccio (un'altra posizione è accettabile)