Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRECÍZIÓS vizsgálat: Többközpontú tanulmány egy új beültetett CGM rendszer teljesítményéről egy következő generációs távadó és algoritmus használatával (PRECISION)

2024. február 9. frissítette: Senseonics, Inc.

PRECISION-tanulmány: Egy új, beültetett folyamatos glükóz-érzékelő pontosságának, tömörítésének és teljesítményének leendő, többközpontú értékelése következő generációs távadó és algoritmus használatával

Ennek a többközpontú, prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy új, beültetett Senseonics folyamatos glükózmonitorozó rendszer (Senseonics CGM System) teljesítményét a Yellow Springs Instrument (YSI) glükózanalizátor referencia standard méréseivel összehasonlítva egy következő generációs távadó és algoritmus. A többi értékelt intézkedés a tömörítésnek a teljesítményre és a Senseonics CGM rendszer biztonságára gyakorolt ​​hatása lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt alanyok, életkor ≥18 év
  2. Klinikailag igazolt diabetes mellitus diagnózisa ≥1 éve
  3. Az alany aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos hipoglikémia anamnézisében az elmúlt 6 hónapban. Súlyos hipoglikémiának nevezzük azt a hipoglikémiát, amely eszméletvesztést vagy görcsrohamot eredményez
  2. Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében, amely sürgősségi látogatást vagy kórházi kezelést igényelt az előző 6 hónapban
  3. Fogamzóképes női alanyok (amelyek definíció szerint műtétileg nem sterilek vagy ≥ 1 éve nem menopauzás korban vannak), akik szoptatnak vagy terhesek, teherbe kívánnak esni, vagy nem gyakorolnak fogamzásgátlást a vizsgálat során.
  4. Olyan állapot, amely megakadályozza vagy megnehezíti az érzékelő elhelyezését, működtetését vagy eltávolítását vagy a jeladó viselését, beleértve a felső végtag deformációit vagy bőrbetegséget.

  5. Tünetekkel járó koszorúér-betegség; instabil angina; szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke az elmúlt 6 hónapban; kontrollálatlan magas vérnyomás (a szűrés időpontjában szisztolés >160 Hgmm vagy diasztolés >100 Hgmm); jelenlegi pangásos szívelégtelenség; szívritmuszavar az anamnézisben (jóindulatú korai pitvari összehúzódások (PAC) és korai kamrai összehúzódások (PVC) megengedettek).

    Tünetmentes koszorúér-betegségben (pl. koszorúér bypass graft (CABG), stent beültetés vagy angioplasztika) szenvedő alanyok vehetnek részt, ha a szűrést megelőző 1 éven belül negatív stressztesztet és a kardiológus írásbeli engedélyét dokumentálják.

  6. Hematokrit <30% vagy >55%
  7. Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV anamnézisében
  8. A görcsrohamos rendellenesség jelenlegi kezelése, kivéve, ha a neurológus írásos engedélyt adott a vizsgálatban való részvételre
  9. Mellékvese-elégtelenség anamnézisében

  10. Jelenleg kap (vagy valószínűleg szüksége lesz a tanulmányi időszak alatt):

    immunszuppresszív terápia; kemoterápia; antikoaguláns/antitrombotikus terápia (kivéve az aszpirint); glükokortikoidok (kivéve a szemészeti vagy nazális gyógyszereket). Ez a kizárás magában foglalja az inhalációs glükokortikoidok és a helyi glükokortikoidok használatát (csak az érzékelő helyén); antibiotikum krónikus fertőzésekre (pl. osteomyelitis, endocarditis)

  11. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) igénylő vagy valószínűleg szükséges állapot
  12. Ismert helyi vagy helyi érzéstelenítő allergia
  13. Ismert allergia glükokortikoidokra
  14. Bármely olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyot képtelenné tenné a vizsgálat befejezésére, vagy nem szolgálná az alany érdekeit a vizsgálatban való részvételben. Az állapotok közé tartoznak többek között a pszichiátriai állapotok, az ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohollal való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés az alany kórtörténetében, olyan állapot, amely növelheti az indukált hipoglikémia kockázatát vagy az ismételt vérvizsgálattal kapcsolatos kockázatot. A nyomozó megindokolja a kizárást
  15. Részvétel más klinikai vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz) a szűrést megelőző 2 héten belül vagy részvételi szándék a vizsgálati időszak alatt
  16. Bármilyen más aktív beültetett eszköz jelenléte (a protokollban részletesebben meghatározottak szerint)
  17. Bármilyen más CGM érzékelő vagy jeladó jelenléte a felkarban (más hely is elfogadható)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos glükózmonitorozó készülék
Senseonics folyamatos glükózmonitorozó rendszer
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozó rendszer
Beültetett folyamatos glükóz monitorozó rendszer
Más nevek:
  • Senseonics folyamatos glükózmonitorozó rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CGM-rendszer pontossága a behelyezést követő 90 napon keresztül (MARD páros CGM és referencia glükózmérések esetén)
Időkeret: 90 nap
A hatékonyság végpontja az átlagos abszolút relatív különbség (MARD), amelyet az összes párosított Senseonics CGM rendszerre és referencia glükózmérésre számítanak ki a 90 napos szenzorhasználat során. A MARD a párosított Senseonics CGM rendszer és a referencia glükózértékek abszolút különbségének átlaga, osztva a glükóz referenciaértékével (referencia) az összes referencia glükózértékre, azaz: MARD = ((SUM | (Glükóz)érzékelő – (Glükóz) referencia | / (Glükóz)referencia ) / n ) x 100%, ahol n a CGM és a referencia glükóz párok teljes száma 90 napos szenzorhasználat után (az MARD egy százalék). Az alacsonyabb MARD-ok nagyobb (jobb) pontosságot jeleznek.
90 nap
Biztonsági végpont
Időkeret: 90 nap
Az eszközzel vagy az érzékelő behelyezésével/eltávolításával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása a behelyezést követő 90 napon keresztül.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Senseonics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Christiansen, MD, Diablo Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-0031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitorozó rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel