Исследование PRECISION: многоцентровое исследование производительности новой имплантированной системы CGM с использованием передатчика и алгоритма нового поколения (PRECISION)

Критерии включения:

1. Взрослые субъекты, возраст ≥18 лет
2. Клинически подтвержденный диагноз сахарного диабета в течение ≥1 года.
3. Субъект подписал форму информированного согласия и готов соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

1. Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 6 месяцев. Тяжелая гипогликемия определяется как гипогликемия, приводящая к потере сознания или судорогам.
2. Диабетический кетоацидоз в анамнезе, потребовавший обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение предыдущих 6 месяцев.
3. Субъекты женского пола, способные к деторождению (определяемые как не хирургически стерильные или не находящиеся в менопаузе в течение ≥ 1 года), кормящие грудью или беременные, планирующие забеременеть или не применяющие противозачаточные средства в ходе исследования.
4. Состояние, препятствующее или осложняющее установку, эксплуатацию или снятие Датчика или ношение передатчика, включая деформации верхних конечностей или состояние кожи.

5. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение последних 6 месяцев; неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое >160 мм рт.ст. или диастолическое >100 мм рт.ст. на момент скрининга); текущая застойная сердечная недостаточность; сердечная аритмия в анамнезе (допускаются доброкачественные преждевременные сокращения предсердий (PAC) и преждевременные сокращения желудочков (PVC)).

   Субъекты с бессимптомной ишемической болезнью сердца (например, после аортокоронарного шунтирования (АКШ), установки стента или ангиопластики) могут участвовать, если в течение 1 года до скрининга получен отрицательный стресс-тест и документально подтверждено письменное разрешение от кардиолога.

6. Гематокрит <30% или>55%
7. В анамнезе гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
8. Текущее лечение судорожного расстройства, если только не получено письменное разрешение невролога на участие в исследовании.
9. История надпочечниковой недостаточности

10. В настоящее время получает (или, вероятно, понадобится в течение периода исследования):

    иммунодепрессивная терапия; химиотерапия; антикоагулянтная/антитромботическая терапия (исключая аспирин); глюкокортикоиды (за исключением офтальмологических или назальных). Это исключение включает использование ингаляционных глюкокортикоидов и использование местных глюкокортикоидов (только на месте датчика); антибиотик при хронической инфекции (например, остеомиелит, эндокардит).

11. Состояние, требующее или вероятно требующее магнитно-резонансной томографии (МРТ).
12. Известная аллергия на местные или местные анестетики.
13. Известная аллергия на глюкокортикоиды
14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит субъекту завершить исследование или сделает участие в исследовании не в интересах субъекта. Состояния включают, помимо прочего, психические заболевания, известное в настоящее время или недавнее злоупотребление алкоголем или злоупотребление наркотиками в анамнезе субъекта, состояние, которое может увеличить риск индуцированной гипогликемии или риск, связанный с повторным анализом крови. Следователь предоставит обоснование исключения
15. Участие в другом клиническом исследовании (препарата или устройства) в течение 2 недель до скрининга или намерение участвовать в период исследования.
16. Наличие любого другого активного имплантированного устройства (как определено далее в протоколе)
17. Наличие любого другого датчика или передатчика CGM, расположенного в плече (допускается другое расположение)