Estudio PRECISION: estudio multicéntrico del rendimiento de un nuevo sistema CGM implantado que utiliza un transmisor y un algoritmo de próxima generación (PRECISION)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos, edad ≥18 años.
2. Diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes mellitus durante ≥1 año
3. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Historia de hipoglucemia severa en los 6 meses previos. La hipoglucemia grave se define como hipoglucemia que provoca pérdida del conocimiento o convulsiones.
2. Antecedentes de cetoacidosis diabética que requirieron visita a la sala de emergencias u hospitalización en los 6 meses anteriores
3. Mujeres en edad fértil (definidas como no quirúrgicamente estériles o no menopáusicas durante ≥ 1 año) que estén amamantando o embarazadas, que tengan la intención de quedar embarazadas o que no practiquen métodos anticonceptivos durante el curso del estudio.
4. Una condición que impide o complica la colocación, operación o extracción del sensor o el uso del transmisor, incluidas deformidades de las extremidades superiores o afecciones de la piel.

5. Enfermedad de las arterias coronarias sintomática; angina inestable; infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; hipertensión no controlada (sistólica >160 mm Hg o diastólica >100 mm Hg en el momento del cribado); insuficiencia cardíaca congestiva actual; antecedentes de arritmia cardíaca (se permiten contracciones auriculares prematuras (PAC) benignas y contracciones ventriculares prematuras (PVC)).

   Los sujetos con enfermedad de las arterias coronarias asintomática (p. ej., injerto de derivación de arterias coronarias (CABG), colocación de stent o angioplastia) pueden participar si la prueba de esfuerzo es negativa dentro del año anterior a la evaluación y se documenta la autorización por escrito del cardiólogo.

6. Hematocrito <30% o >55%
7. Historia de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
8. Tratamiento actual para un trastorno convulsivo a menos que un neurólogo autorice por escrito su participación en el estudio.
9. Historia de insuficiencia suprarrenal.

10. Actualmente recibe (o es probable que necesite durante el período del estudio):

    terapia inmunosupresora; quimioterapia; terapia anticoagulante/antitrombótica (excluyendo aspirina); glucocorticoides (excepto oftálmicos o nasales). Esta exclusión incluye el uso de glucocorticoides inhalados y el uso de glucocorticoides tópicos (solo sobre el sitio del sensor); antibiótico para infecciones crónicas (p. ej. osteomielitis, endocarditis)

11. Una condición que requiere o que probablemente requiera imágenes por resonancia magnética (MRI)
12. Alergia conocida a anestésicos tópicos o locales.
13. Alergia conocida a los glucocorticoides.
14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no pudiera completar el estudio o que no fuera lo mejor para el sujeto participar en el estudio. Las condiciones incluyen, entre otras, condiciones psiquiátricas, abuso de alcohol o drogas actual o reciente conocido según el historial del sujeto, una condición que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia inducida o el riesgo relacionado con análisis de sangre repetidos. El investigador proporcionará los motivos de la exclusión.
15. Participación en otra investigación clínica (fármaco o dispositivo) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o intención de participar durante el período del estudio.
16. La presencia de cualquier otro dispositivo implantado activo (como se define más adelante en el protocolo)
17. La presencia de cualquier otro sensor o transmisor CGM ubicado en la parte superior del brazo (otra ubicación es aceptable)