评估安全性和免疫原性的 VAXCHORA 儿科研究
2023年6月26日 更新者：Bavarian Nordic
一项评估 VAXCHORA（霍乱活疫苗，口服）在 2 至 2 岁儿童中的安全性和免疫原性的第 4 期研究
VAXCHORA（霍乱疫苗，活的，口服的）是一种针对由霍乱弧菌血清群 O1 引起的疾病进行主动免疫的疫苗。
VAXCHORA 获准用于前往霍乱疫区旅行的 18 至 64 岁成人。
这项 4 期研究的主要目标是评估单剂量 VAXCHORA（1 x 10e9 cfu/剂量）在发达国家 2 岁至 <18 岁儿童中的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、单交叉研究，涉及三个年龄组和每个组中的两个治疗组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc.
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43123
- Aventiv Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 第 1 天年龄在 2 岁至 <18 岁之间
- 身体健康
- 能够并愿意为参与研究提供知情同意
- 主要照顾者能够并愿意为参与研究提供知情同意
- （对于有生育能力的女性）在第 29 天之前使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 第 1 天就诊后 3 天内当前患有急性胃肠道疾病或稀便
- 目前有急性发热性疾病
- 霍乱感染史
- 霍乱疫苗接种史
- 严重过敏反应史（例如 过敏反应）对 VAXCHORA 的任何成分
- 先天性或获得性免疫缺陷
- 怀孕（对于有生育能力的女性）
- 研究者认为对受试者造成不可接受风险的任何其他情况
- 研究者认为会干扰研究进行或数据有效性的任何其他情况
- 异常大便模式的持续时间 > 2 周，定义为过去 6 个月内每周 < 3 次大便或每天 > 2 次大便
- 在过去 6 个月内经常使用泻药
- 产肠毒素大肠杆菌感染史
- 过去5年到过霍乱流行地区
- 护理/母乳喂养
- 从研究疫苗接种前 14 天到疫苗接种后 11 天，已接受或计划接受以下内容：任何其他获得许可的疫苗、抗生素或氯喹
- 在整个主要研究中接受或计划接受任何其他研究药物（第 181 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（活跃，12-17 岁）
12 - 17 岁的受试者在第 1 天口服 100 毫升 Vaxchora 疫苗，并在第 11、29、91 和 181 天进行研究访问。
继续进行长期随访子研究的队列 1 受试者在第 365、547 和 730 天进行了访问。
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VAXCHORA（霍乱活疫苗，口服）是一种活的减毒细菌疫苗悬浮液，用于口服给药，含有霍乱弧菌菌株 CVD 103-HgR。
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安慰剂比较：队列 1（安慰剂，12 - 17 岁）
12 - 17 岁的受试者在第 1 天口服 100 mL 0.9% 生理盐水，并在第 11、29、91 和 181 天进行研究访问。
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本研究的安慰剂对照是正常 (0.9%) 盐水。
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实验性的：队列 2（活跃，6 - 11 岁）
6 - 11 岁的受试者在第 1 天口服 100 毫升 Vaxchora 疫苗，并在第 11、29、91 和 181 天进行研究访问。
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VAXCHORA（霍乱活疫苗，口服）是一种活的减毒细菌疫苗悬浮液，用于口服给药，含有霍乱弧菌菌株 CVD 103-HgR。
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安慰剂比较：队列 2（安慰剂，6 - 11 岁）
6 - 11 岁的受试者在第 1 天口服 100 mL 0.9% 生理盐水，并在第 11、29、91 和 181 天进行研究访问。
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本研究的安慰剂对照是正常 (0.9%) 盐水。
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实验性的：第 3 组（活跃，2 - 5 岁）
2 - 5 岁的受试者在第 1 天口服 50 毫升 Vaxchora 疫苗，并在第 11、29、91 和 181 天进行研究访问。
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VAXCHORA（霍乱活疫苗，口服）是一种活的减毒细菌疫苗悬浮液，用于口服给药，含有霍乱弧菌菌株 CVD 103-HgR。
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安慰剂比较：队列 3（安慰剂，2 - 5 岁）
2-5 岁的受试者在第 1 天口服 50 mL 0.9% 生理盐水，并在第 11、29、91 和 181 天进行研究访问。
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本研究的安慰剂对照是正常 (0.9%) 盐水。
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其他：历史控制：成人桥接人口
该组包含来自研究 PXVX-VC-200-004 的 Vaxchora 疫苗受试者的历史数据。
数据包含在研究 PXVX-VC-200-006 中，作为第 11 天血清转化的比较桥接人群。
NCT02094586 考研编号：29317118
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VAXCHORA（霍乱活疫苗，口服）是一种活的减毒细菌疫苗悬浮液，用于口服给药，含有霍乱弧菌菌株 CVD 103-HgR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 1（12-17 岁）主要终点 - 抗霍乱弧菌血清杀弧菌抗体的血清转化
大体时间：第 11 天
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在接受一剂 VAXCHORA 治疗后第 11 天，血清杀弧菌抗体 (SVA) 针对经典 Inaba 霍乱弧菌生物型实现血清转化的受试者比例，定义为第 1 天 SVA 滴度比基线升高 4 倍或更多
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第 11 天
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队列 2（6 至 <12 岁）主要终点 - 抗霍乱弧菌血清杀弧菌抗体的血清转化
大体时间：第 11 天
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在接受一剂 VAXCHORA 治疗后第 11 天，血清杀弧菌抗体 (SVA) 达到针对经典 Inaba 霍乱弧菌生物型的血清转化的受试者比例，定义为第 1 天 SVA 滴度比基线升高 4 倍或更多。
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第 11 天
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第 3 组（2 至 <6 岁）主要终点 - 抗霍乱弧菌血清杀弧菌抗体的血清转化
大体时间：第 11 天
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在接受一剂 VAXCHORA 治疗后第 11 天，血清杀弧菌抗体 (SVA) 达到针对经典 Inaba 霍乱弧菌生物型的血清转化的受试者比例，定义为第 1 天 SVA 滴度比基线升高 4 倍或更多。
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第 11 天
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队列 1（12-17 岁）主要终点 - 第 11 天的血清转化率相对于 18-45 岁的成年人的非劣效性
大体时间：第 11 天
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血清转化率定义为在第 11 天接种一剂 Vaxchora 疫苗后第 1 天血清杀弧菌抗体 (SVA) 滴度比基线升高 4 倍或更多的受试者百分比。
假设是儿科血清转化率不劣于第 11 天时 18 至 45 岁成人的血清转化率。
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第 11 天
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队列 2（6-11 岁）主要终点 - 第 11 天的血清转化率相对于 18 - 45 岁的成年人的非劣效性
大体时间：第 11 天
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血清转化率定义为在第 11 天接种一剂 Vaxchora 疫苗后第 1 天血清杀弧菌抗体 (SVA) 滴度比基线升高 4 倍或更多的受试者百分比。
假设是儿科血清转化率不劣于第 11 天时 18 至 45 岁成人的血清转化率。
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第 11 天
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队列 3（2-5 岁）主要终点 - 第 11 天的血清转化率相对于 18 - 45 岁的成年人的非劣效性
大体时间：第 11 天
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血清转化率定义为在第 11 天接种一剂 Vaxchora 疫苗后第 1 天血清杀弧菌抗体 (SVA) 滴度比基线升高 4 倍或更多的受试者百分比。
假设是儿科血清转化率不劣于第 11 天 18 至 45 岁成人的血清转化率。
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第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组（12 至 <18 岁）- SVA 的血清转化 - 第 29 天
大体时间：第 29 天
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所有受试者在第 29 天时 SVA 对霍乱弧菌经典 Inaba 生物型的血清转化
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第 29 天
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第 1 组（12 岁至 <18 岁）- SVA 的血清转化 - 第 91 天
大体时间：第91天
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所有受试者在第 91 天针对典型的 Inaba 霍乱弧菌生物型的 SVA 血清转化
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第91天
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第 1 组（12 至 <18 岁）- SVA 的血清转化 - 第 181 天
大体时间：第181天
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所有受试者在第 181 天时 SVA 对霍乱弧菌经典 Inaba 生物型的血清转化
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第181天
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第 1 组（12 至 <18 岁）- SVA 的血清转化 - 第 365 天
大体时间：365天
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所有受试者在第 365 天时 SVA 对霍乱弧菌经典 Inaba 生物型的血清转化
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365天
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第 1 组（12 至 <18 岁）- SVA 的血清转化 - 第 547 天
大体时间：第547天
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所有受试者在第 547 天时 SVA 对霍乱弧菌经典 Inaba 生物型的血清转化
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第547天
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第 1 组（12 至 <18 岁）- SVA 的血清转化 - 第 730 天
大体时间：第730天
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所有受试者在第 730 天时 SVA 对霍乱弧菌经典 Inaba 生物型的血清转化
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第730天
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第 2 组（6 至 <12 岁）- SVA 的血清转化 - 第 29 天
大体时间：第 29 天
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所有受试者在第 29 天时 SVA 对霍乱弧菌经典 Inaba 生物型的血清转化
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第 29 天
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第 3 组（2 至 <6 岁）- SVA 的血清转化 - 第 29 天
大体时间：第 29 天
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所有受试者在第 29 天时 SVA 对霍乱弧菌经典 Inaba 生物型的血清转化
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第 29 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组（12 至 <18 岁）探索性终点 - 第 1 天的抗 O1 脂多糖记忆 B 细胞浓度
大体时间：第一天
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活性治疗组和安慰剂交叉组受试者第 1 天的抗 O1 脂多糖 (LPS) 记忆 B 细胞浓度
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第一天
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第 1 组（12 至 <18 岁）探索性终点——第 91 天抗 O1 脂多糖记忆 B 细胞浓度
大体时间：第91天
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活性治疗组和安慰剂交叉组受试者在第 91 天时的抗 O1 脂多糖 (LPS) 记忆 B 细胞浓度
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第91天
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第 1 组（12 至 <18 岁）探索性终点 - 第 181 天抗 O1 脂多糖记忆 B 细胞浓度
大体时间：第181天
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活性治疗组和安慰剂交叉组受试者在第 181 天时的抗 O1 脂多糖 (LPS) 记忆 B 细胞浓度
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第181天
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第 1 组（12 至 <18 岁）探索性终点 - 第 365 天抗 O1 脂多糖记忆 B 细胞浓度
大体时间：365天
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参与子研究的活性治疗组受试者在第 365 天时的抗 O1 脂多糖 (LPS) 记忆 B 细胞浓度。
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365天
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第 1 组（12 至 <18 岁）探索性终点——第 547 天抗 O1 脂多糖记忆 B 细胞浓度
大体时间：第547天
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参与子研究的活性治疗组受试者在第 547 天时的抗 O1 脂多糖 (LPS) 记忆 B 细胞浓度。
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第547天
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第 1 组（12 至 <18 岁）探索性终点——第 730 天抗 O1 脂多糖记忆 B 细胞浓度
大体时间：第730天
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参与子研究的活性治疗组受试者在第 730 天时的抗 O1 脂多糖 (LPS) 记忆 B 细胞浓度。
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第730天
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安全性——自发的不良事件
大体时间：通过第 8 天
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通过按年龄组和整个第 8 天收集征求的不良事件（腹痛、头痛、食欲不振、疲倦、腹泻、恶心、呕吐和发烧）来评估 VAXCHORA 的安全性和耐受性
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通过第 8 天
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安全 - 未经请求的不良事件
大体时间：通过第 29 天
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通过按年龄组和整个第 29 天收集未经请求的不良事件来评估 VAXCHORA 的安全性和耐受性
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通过第 29 天
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安全 - 严重不良事件
大体时间：通过第 181 天
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通过按年龄组和整个第 181 天收集严重不良事件来评估 VAXCHORA 的安全性和耐受性
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通过第 181 天
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可接受性
大体时间：第一天
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使用每个年龄组中能够根据方案完成给药的受试者百分比来评估 VAXCHORA 的可接受性。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月21日
初级完成 (实际的)
2019年9月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月6日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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