全腹腔镜子宫切除术 vs Minilap 子宫切除术
2019年9月27日 更新者：Tarek Shokeir、Mansoura University
一项前瞻性随机研究，比较全腹腔镜子宫切除术（膝部子宫切除术）与微型剖腹手术（微型膝部子宫切除术）治疗良性子宫病变：围手术期结果
本研究的目的是比较因良性适应症而进行的小圈子宫切除术和全腹腔镜子宫切除术 (TLH) 的围手术期结果。
研究概览
详细说明
进行了一项前瞻性随机开放标签研究。 招募了因良性适应症而接受 TLH 的 18 岁以上的女性。 患者被随机分配接受通过 4-5cm 腹部 Pfannenstiel 切口进行的 TLH（I 组，40 例）或 minilap 子宫切除术（II 组，40 例）。
纳入标准为具有良性病变且大小不超过妊娠 12 周的活动子宫。 采用的排除标准是子宫增大 < 12 周、疑似恶性肿瘤和大附件肿块 (> 5 厘米) 的患者。 比较围手术期结果。
从所有患者那里获得了书面知情同意书，并且部门伦理委员会批准了该研究。 来自 OB/GYN 曼苏拉大学医院的患者被纳入。 所有手术均由至少一名作为作者包括在本研究中的顾问进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及、35516
- Tarek Shokeir
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 移动子宫。
- 子宫大小可达妊娠 12 周。
- 良性病变。
排除标准：
- 子宫增大 > 妊娠 12 周。
- 疑似恶性肿瘤。
- 大的附件包块。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：全腹子宫切除术
外科手术，子宫切除术（通过腹腔镜切除子宫）
|
手术切除子宫
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：微型子宫切除术
外科手术，子宫切除术（通过微型剖腹手术切除子宫）
|
手术切除子宫
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间（分钟）
大体时间：术中（从麻醉诱导（时间 0）开始直至完全切除子宫）
|
全子宫切除术所用时间（分钟）
|
术中（从麻醉诱导（时间 0）开始直至完全切除子宫）
|
|
估计失血量 (mL)
大体时间：通过手术干预完成
|
24 小时内血红蛋白和血细胞比容百分比 (%) 从术前基础值下降
|
通过手术干预完成
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后早期并发症
大体时间：手术后30天内
|
相关并发症
|
手术后30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tarek Shokeir、Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MD/16.12.51
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
分享至科学出版稿件
IPD 共享时间框架
直至手稿的科学出版
IPD 共享访问标准
个人的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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