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Hystérectomie laparoscopique totale vs hystérectomie minilap

27 septembre 2019 mis à jour par: Tarek Shokeir, Mansoura University

Une étude prospective randomisée comparant l'hystérectomie laparoscopique totale (hystérectomie laparoscopique) à la minilaparotomie (hystérectomie mini-lap) pour les lésions utérines bénignes : résultat périopératoire

L'objectif de cette étude est de comparer les résultats périopératoires entre l'hystérectomie mini-lap et l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH) en raison d'indications bénignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective randomisée en ouvert a été menée. Des femmes de plus de 18 ans subissant une TLH en raison d'indications bénignes ont été recrutées. Les patientes ont été randomisées pour une TLH (groupe I, 40 cas) ou une minilap hystérectomie (groupe II, 40 cas) par une incision abdominale de Pfannenstiel de 4 à 5 cm.

Les critères d'inclusion étaient un utérus mobile avec lésion bénigne et d'une taille allant jusqu'à 12 semaines de gestation. Les critères d'exclusion adoptés étaient les patientes avec un utérus hypertrophié < 12 semaines, une suspicion de malignité et de grosses masses annexielles (> 5 cm). Les résultats péri-opératoires ont été comparés.

Le consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients et le comité d'éthique départemental a approuvé l'étude. Des patients de l'hôpital universitaire OB/GYN de Mansoura ont été inscrits. Toutes les opérations ont été réalisées par au moins un des consultants inclus comme auteurs dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Tarek Shokeir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Utérus mobile.
  • Taille utérine jusqu'à 12 semaines de gestation.
  • Lésions bénignes.

Critère d'exclusion:

  • Utérus élargi> 12 semaines de gestation.
  • Malignité suspectée.
  • Grandes masses annexielles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Hystérectomie laparo totale
Intervention chirurgicale, hystérectomie (ablation de l'utérus par laparoscopie)
Procédure: Procédure chirurgicale, hystérectomie
Ablation chirurgicale de l'utérus
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-lap hystérectomie
Intervention chirurgicale, Hystérectomie (ablation de l'utérus par mini-laparotomie)
Procédure: Procédure chirurgicale, hystérectomie
Ablation chirurgicale de l'utérus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement (min)
Délai: Peropératoire (à partir de l'induction de l'anesthésie (temps 0) jusqu'à l'ablation complète de l'utérus)
Temps en minutes pris pour l'hystérectomie totale
Peropératoire (à partir de l'induction de l'anesthésie (temps 0) jusqu'à l'ablation complète de l'utérus)
Perte de sang estimée (mL)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'intervention chirurgicale
Baisse de l'hémoglobine et du pourcentage d'hématocrite (%) sur 24 heures à partir des valeurs basales préopératoires
Grâce à l'achèvement de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires précoces
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
Complications associées
Dans les 30 jours suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarek Shokeir, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (RÉEL)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD/16.12.51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partage jusqu'à la publication scientifique d'un manuscrit

Délai de partage IPD

Jusqu'à la publication scientifique d'un manuscrit

Critères d'accès au partage IPD

Personnel

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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