Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale laparoscopische hysterectomie versus minilap-hysterectomie

27 september 2019 bijgewerkt door: Tarek Shokeir, Mansoura University

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin totale laparoscopische hysterectomie (lap-hysterectomie) wordt vergeleken met minilaparotomie (mini-lap-hysterectomie) voor goedaardige baarmoederletsels: peri-operatief resultaat

Het doel van deze studie is om de peri-operatieve uitkomsten te vergelijken tussen mini-lap hysterectomie en totale laparoscopische hysterectomie (TLH) vanwege goedaardige indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectieve gerandomiseerde open-label studie uitgevoerd. Vrouwen ouder dan 18 jaar die TLH ondergingen vanwege goedaardige indicaties werden geworven. Patiënten werden gerandomiseerd voor TLH (Groep I, 40 gevallen) of minilap-hysterectomie (Groep II, 40 gevallen) via een Pfannenstiel-incisie in de buik van 4-5 cm.

Inclusiecriteria waren mobiele baarmoeder met goedaardige laesie en met een grootte tot 12 weken zwangerschap. Uitsluitingscriteria waren patiënten met een vergrote baarmoeder < 12 weken, vermoedelijke maligniteit en grote adnexale massa's (> 5 cm). Peri-operatieve uitkomsten werden vergeleken.

Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en de Departementale Ethische Commissie keurde de studie goed. Patiënten van OB / GYN Mansoura University Hospital waren ingeschreven. Alle operaties werden uitgevoerd door ten minste één van de consultants die als auteurs in dit onderzoek waren opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Tarek Shokeir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mobiele baarmoeder.
  • Baarmoedergrootte tot 12 weken zwangerschap.
  • Goedaardige laesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Vergrote baarmoeder > 12 weken zwangerschap.
  • Vermoedelijke maligniteit.
  • Grote adnexale massa's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Totale laparo hysterectomie
Chirurgische ingreep, hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder door laparoscopie)
Procedure: Chirurgische ingreep, hysterectomie
Chirurgische verwijdering van de baarmoeder
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-lap hysterectomie
Chirurgische ingreep, hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder door middel van mini-laparotomie)
Procedure: Chirurgische ingreep, hysterectomie
Chirurgische verwijdering van de baarmoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werktijd (min)
Tijdsspanne: Intraoperatief (beginnend met inductie van anesthesie (tijd 0) tot volledige verwijdering van de baarmoeder)
Tijd in minuten voor totale hysterectomie
Intraoperatief (beginnend met inductie van anesthesie (tijd 0) tot volledige verwijdering van de baarmoeder)
Geschat bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Door chirurgische ingreep voltooiing
Daling van hemoglobine en hematocrietpercentage (%) 24 uur vanaf basale preoperatieve waarden
Door chirurgische ingreep voltooiing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na operatie
Verwante complicaties
Binnen 30 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarek Shokeir, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD/16.12.51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Delen tot wetenschappelijke publicatie van een manuscript

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot wetenschappelijke publicatie van een manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Persoonlijk

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische ingreep, hysterectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren