Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální laparoskopická hysterektomie vs minilapová hysterektomie

27. září 2019 aktualizováno: Tarek Shokeir, Mansoura University

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající totální laparoskopickou hysterektomii (lap hysterektomii) vs minilaparotomii (minilap hysterektomii) pro benigní děložní léze: perioperační výsledek

Cílem této studie je porovnat perioperační výsledky mezi mini-lap hysterektomií a totální laparoskopickou hysterektomií (TLH) z důvodu benigních indikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena prospektivní randomizovaná otevřená studie. Byly přijaty ženy ve věku >18 let podstupující TLH z důvodu benigních indikací. Pacienti byli randomizováni buď pro TLH (skupina I, 40 případů) nebo minilapovou hysterektomii (skupina II, 40 případů) prostřednictvím 4-5 cm abdominální Pfannenstielovy incize.

Kritéria pro zařazení byla pohyblivá děloha s benigní lézí a velikostí do 12. týdne gestace. Přijatými vylučovacími kritérii byly pacientky se zvětšenou dělohou < 12 týdnů, podezřením na malignitu a velkými adnexálními masami (>5 cm). Peroperační výsledky byly porovnány.

Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas a Etická komise ministerstva studii schválila. Byli zařazeni pacienti z OB/GYN Mansoura University Hospital. Všechny operace byly provedeny alespoň jedním z konzultantů zahrnutých jako autoři této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Tarek Shokeir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mobilní děloha.
  • Velikost dělohy do 12. týdne těhotenství.
  • Benigní léze.

Kritéria vyloučení:

  • Zvětšená děloha > 12 týdnů těhotenství.
  • Podezření na malignitu.
  • Velké adnexální hmoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Totální laparo hysterektomie
Chirurgický výkon, hysterektomie (odstranění dělohy laparoskopií)
Postup: Chirurgický výkon, hysterektomie
Chirurgické odstranění dělohy
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-lap hysterektomie
Chirurgický výkon, hysterektomie (odstranění dělohy minilaparotomií)
Postup: Chirurgický výkon, hysterektomie
Chirurgické odstranění dělohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu (min)
Časové okno: Intraoperační (počínaje navozením anestezie (čas 0) až do úplného odstranění dělohy)
Doba v minutách potřebná k celkové hysterektomii
Intraoperační (počínaje navozením anestezie (čas 0) až do úplného odstranění dělohy)
Odhadovaná ztráta krve (ml)
Časové okno: Dokončením chirurgického zákroku
Pokles hemoglobinu a procenta hematokritu (%) 24 hodin od bazálních předoperačních hodnot
Dokončením chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Související komplikace
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Shokeir, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD/16.12.51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení až po vědeckou publikaci rukopisu

Časový rámec sdílení IPD

Až do vědeckého vydání rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Osobní

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hysteromyom

Klinické studie na Chirurgický výkon, hysterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit