Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes laparoszkópos méheltávolítás vs Minilap hysterectomia

2019. szeptember 27. frissítette: Tarek Shokeir, Mansoura University

Prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a teljes laparoszkópos méheltávolítást (lapos méheltávolítás) a minilaparotómiával (mini-köri hysterectomiával) jóindulatú méhelváltozások esetén: Peri-operatív eredmény

Ennek a tanulmánynak a célja a perioperatív kimenetelek összehasonlítása a mini-lap hysterectomia és a teljes laparoszkópos méheltávolítás (TLH) között jóindulatú indikációk miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek. 18 év feletti, jóindulatú TLH-n átesett nőket vettek fel. A betegeket TLH-ra (I. csoport, 40 eset) vagy minilap hysterectomiára (II. csoport, 40 eset) randomizálták, 4-5 cm-es hasi Pfannenstiel bemetszésen keresztül.

A beválasztás kritériuma a mobil méh jóindulatú elváltozással és 12 hetes terhességig terjedő méretű volt. A kizárási kritériumok a 12 hetesnél fiatalabb méhmegnagyobbodás, rosszindulatú daganat gyanúja és nagy (>5 cm) mellékvese-tömegű betegek voltak. A perioperatív eredményeket összehasonlították.

Minden betegtől írásos beleegyezést kaptak, és az Osztályi Etikai Bizottság jóváhagyta a vizsgálatot. A Mansoura Egyetemi Kórházból származó OB/GYN betegeket vettek fel. Az összes műveletet a jelen tanulmányban szerzőként szereplő tanácsadók legalább egyike végezte el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom, 35516
        • Tarek Shokeir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mobil méh.
  • A méh mérete 12 hetes terhességig.
  • Jóindulatú elváltozások.

Kizárási kritériumok:

  • Megnagyobbodott méh > 12 hetes terhesség.
  • Rosszindulatú daganat gyanúja.
  • Nagy adnexális tömegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes laparo hysterectomia
Sebészeti beavatkozás, hysterectomia (a méh eltávolítása laparoszkópiával)
Eljárás: Sebészeti beavatkozás, méheltávolítás
A méh műtéti eltávolítása
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-kör méheltávolítás
Sebészeti beavatkozás, hysterectomia (a méh eltávolítása mini-laparotomiával)
Eljárás: Sebészeti beavatkozás, méheltávolítás
A méh műtéti eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő (perc)
Időkeret: Intraoperatív (altatás indukálásával kezdődően (0. időpont) egészen a méh teljes eltávolításáig)
A teljes méheltávolításhoz szükséges idő percekben
Intraoperatív (altatás indukálásával kezdődően (0. időpont) egészen a méh teljes eltávolításáig)
Becsült vérveszteség (ml)
Időkeret: Sebészeti beavatkozás befejezése révén
A hemoglobin és a hematokrit százalékos csökkenése (%) 24 órával a műtét előtti alapértékekhez képest
Sebészeti beavatkozás befejezése révén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai posztoperatív szövődmények
Időkeret: Műtét után 30 napon belül
Kapcsolódó szövődmények
Műtét után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tarek Shokeir, Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD/16.12.51

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztás egy kézirat tudományos publikálásáig

IPD megosztási időkeret

Egy kézirat tudományos publikálásáig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Személyes

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti beavatkozás, méheltávolítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel