このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡下子宮全摘出術 vs ミニラップ子宮摘出術

2019年9月27日 更新者：Tarek Shokeir、Mansoura University

良性子宮病変に対する腹腔鏡下子宮全摘出術（ラップ子宮摘出術）とミニラパロトミー（ミニラップ子宮摘出術）を比較した前向きランダム化研究：周術期の結果

この研究の目的は、良性の適応症のため、ミニラップ式子宮摘出術と腹腔鏡下子宮全摘出術 (TLH) の周術期結果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向きランダム化非盲検試験が実施されました。 良性の適応症のために TLH を受けている 18 歳以上の女性が募集されました。 患者は、4 ～ 5 cm の腹部 Pfannenstiel 切開による TLH (グループ I、40 例) またはミニラップ子宮摘出術 (グループ II、40 例) のいずれかに無作為に割り付けられました。

包含基準は、良性病変を有し、妊娠12週までの大きさの可動性子宮であった。 採用された除外基準は、12週未満の子宮肥大、悪性腫瘍の疑い、および大きな付属器腫瘤（>5cm）を有する患者でした。 周術期の結果を比較しました。

書面によるインフォームドコンセントがすべての患者から得られ、部門倫理委員会が研究を承認しました。 OB/GYN マンスーラ大学病院の患者が登録されました。 すべての操作は、この調査の著者として含まれるコンサルタントの少なくとも 1 人によって実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト、35516
        • Tarek Shokeir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • モバイル子宮。
  • 妊娠12週までの子宮の大きさ。
  • 良性病変。

除外基準:

  • 子宮の肥大 > 妊娠 12 週。
  • 悪性の疑いあり。
  • 付属器の大きな塊。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡による子宮全摘出術
外科的処置、子宮摘出術（腹腔鏡による子宮の除去）
手順：外科的処置、子宮摘出術
子宮の外科的切除
ACTIVE_COMPARATOR：ミニラップ子宮摘出術
外科的処置、子宮摘出術（ミニ開腹による子宮の除去）
手順：外科的処置、子宮摘出術
子宮の外科的切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間 (分)
時間枠：術中（麻酔導入（Time 0）から子宮全摘まで）
子宮全摘出にかかった時間 (分)
術中（麻酔導入（Time 0）から子宮全摘まで）
推定失血量 (mL)
時間枠：外科的介入の完了を通じて
術前基礎値から 24 時間後のヘモグロビンおよびヘマトクリット率 (%) の低下
外科的介入の完了を通じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期術後合併症
時間枠：施術後30日以内
関連する合併症
施術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Tarek Shokeir、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD/16.12.51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

論文の学術出版までの共有

IPD 共有時間枠

原稿の学術出版まで

IPD 共有アクセス基準

個人的

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外科的処置、子宮摘出術の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belgium

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する