Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita histerektomia laparoskopowa vs histerektomia minilap

27 września 2019 zaktualizowane przez: Tarek Shokeir, Mansoura University

Prospektywne randomizowane badanie porównujące całkowitą histerektomię laparoskopową (histerektomia laparoskopowa) z minilaparotomią (histerektomia minilapa) w przypadku łagodnych zmian macicy: wynik okołooperacyjny

Celem tego badania jest porównanie wyników okołooperacyjnych histerektomii mini-lap i całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH) ze wskazań łagodnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie otwarte. Rekrutowano kobiety w wieku >18 lat poddawane zabiegowi TLH z łagodnych wskazań. Pacjentki zostały losowo przydzielone do TLH (Grupa I, 40 przypadków) lub minilap histerektomii (Grupa II, 40 przypadków) przez 4-5 cm nacięcie metodą Pfannenstiela w jamie brzusznej.

Kryterium włączenia była ruchoma macica z łagodną zmianą i rozmiarem do 12 tygodnia ciąży. Jako kryteria wykluczenia przyjęto pacjentki z powiększoną macicą < 12 tygodni, podejrzeniem nowotworu złośliwego i dużymi guzami przydatków (>5 cm). Porównano wyniki okołooperacyjne.

Od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę, a Departamentalna Komisja Etyczna zatwierdziła badanie. Do badania włączono pacjentów ze Szpitala Uniwersyteckiego Mansoura OB/GYN. Wszystkie operacje zostały wykonane przez co najmniej jednego z konsultantów włączonych jako autorzy niniejszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Tarek Shokeir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ruchoma macica.
  • Rozmiar macicy do 12 tygodnia ciąży.
  • Zmiany łagodne.

Kryteria wyłączenia:

  • Powiększona macica > 12 tydzień ciąży.
  • Podejrzenie nowotworu złośliwego.
  • Duże masy przydatków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Całkowita histerektomia laparo
Zabieg chirurgiczny, histerektomia (usunięcie macicy metodą laparoskopową)
Procedura: Procedura chirurgiczna, histerektomia
Chirurgiczne usunięcie macicy
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-lap histerektomia
Zabieg chirurgiczny, histerektomia (usunięcie macicy metodą mini-laparotomii)
Procedura: Procedura chirurgiczna, histerektomia
Chirurgiczne usunięcie macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia (Czas 0) do całkowitego usunięcia macicy)
Czas w minutach potrzebny do całkowitej histerektomii
Śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia (Czas 0) do całkowitego usunięcia macicy)
Szacunkowa utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie interwencji chirurgicznej
Spadek procentowego stężenia hemoglobiny i hematokrytu (%) w ciągu 24 godzin od podstawowych wartości przedoperacyjnych
Poprzez zakończenie interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Powiązane komplikacje
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek Shokeir, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD/16.12.51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnienie do publikacji naukowej manuskryptu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aż do naukowej publikacji rękopisu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osobisty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura chirurgiczna, histerektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj