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Isterectomia totale laparoscopica vs isterectomia minilap

27 settembre 2019 aggiornato da: Tarek Shokeir, Mansoura University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'isterectomia laparoscopica totale (isterectomia lap) rispetto alla minilaparotomia (isterectomia mini-lap) per le lesioni uterine benigne: esito perioperatorio

L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati perioperatori tra l'isterectomia mini-lap e l'isterectomia laparoscopica totale (TLH) a causa di indicazioni benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico randomizzato in aperto. Sono state reclutate donne di età superiore ai 18 anni sottoposte a TLH a causa di indicazioni benigne. I pazienti sono stati randomizzati per TLH (Gruppo I, 40 casi) o isterectomia minilap (Gruppo II, 40 casi) attraverso incisione addominale di Pfannenstiel di 4-5 cm.

I criteri di inclusione erano utero mobile con lesione benigna e con dimensioni fino a 12 settimane di gestazione. I criteri di esclusione adottati erano pazienti con utero allargato < 12 settimane, sospetto di malignità e grandi masse annessiali (> 5 cm). I risultati perioperatori sono stati confrontati.

Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti e il Comitato Etico Dipartimentale ha approvato lo studio. Sono stati arruolati pazienti dell'ospedale universitario OB / GYN Mansoura. Tutte le operazioni sono state eseguite da almeno uno dei consulenti inclusi come autori in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Tarek Shokeir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utero mobile.
  • Dimensioni uterine fino a 12 settimane di gestazione.
  • Lesioni benigne.

Criteri di esclusione:

  • Utero ingrossato > 12 settimane di gestazione.
  • Sospetto di malignità.
  • Grandi masse annessiali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Isterectomia laparo totale
Procedura chirurgica, isterectomia (rimozione dell'utero mediante laparoscopia)
Procedura: Procedura chirurgica, isterectomia
Rimozione chirurgica dell'utero
ACTIVE_COMPARATORE: Mini-lap isterectomia
Procedura chirurgica, isterectomia (rimozione dell'utero mediante mini-laparotomia)
Procedura: Procedura chirurgica, isterectomia
Rimozione chirurgica dell'utero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo (min)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (a partire dall'induzione dell'anestesia (tempo 0) fino alla completa rimozione dell'utero)
Tempo in minuti impiegato per l'isterectomia totale
Intraoperatorio (a partire dall'induzione dell'anestesia (tempo 0) fino alla completa rimozione dell'utero)
Perdita di sangue stimata (mL)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
Calo della percentuale di emoglobina ed ematocrito (%) nelle 24 ore dai valori basali preoperatori
Attraverso il completamento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione
Complicazioni correlate
Entro 30 giorni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek Shokeir, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/16.12.51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione fino alla pubblicazione scientifica di un manoscritto

Periodo di condivisione IPD

Fino alla pubblicazione scientifica di un manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Personale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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