Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная лапароскопическая гистерэктомия против минилапсной гистерэктомии

27 сентября 2019 г. обновлено: Tarek Shokeir, Mansoura University

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее тотальную лапароскопическую гистерэктомию (гистерэктомию на коленях) и минилапаротомию (гистерэктомию на мини-кругах) при доброкачественных поражениях матки: периоперационный результат

Целью данного исследования является сравнение периоперационных результатов между мини-лапароскопической гистерэктомией и тотальной лапароскопической гистерэктомией (TLH) из-за доброкачественных показаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было проведено проспективное рандомизированное открытое исследование. Были набраны женщины старше 18 лет, перенесшие ТЛГ по доброкачественным показаниям. Пациентки были рандомизированы для проведения ТЛГ (группа I, 40 случаев) или минилапсной гистерэктомии (группа II, 40 случаев) через 4-5-сантиметровый абдоминальный разрез по Пфанненштилю.

Критерии включения: подвижная матка с доброкачественным поражением и размером до 12 недель гестации. Принятыми критериями исключения были пациенты с увеличенной маткой < 12 недель, подозрением на злокачественное новообразование и большими образованиями придатков (> 5 см). Сравнивались периоперационные результаты.

От всех пациентов было получено письменное информированное согласие, и комитет по этике ведомства одобрил исследование. В исследование были включены пациенты из акушерско-гинекологической больницы Университета Мансуры. Все операции были выполнены по крайней мере одним из консультантов, включенных в качестве авторов в это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подвижная матка.
  • Размеры матки до 12 недель беременности.
  • Доброкачественные поражения.

Критерий исключения:

  • Увеличенная матка > 12 недель беременности.
  • Подозрение на злокачественное новообразование.
  • Большие придаточные образования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тотальная лапарогистерэктомия
Хирургическая процедура, гистерэктомия (удаление матки лапароскопическим путем)
Процедура: Хирургическая процедура, гистерэктомия
Хирургическое удаление матки
ACTIVE_COMPARATOR: Минилапсная гистерэктомия
Хирургическое вмешательство, гистерэктомия (удаление матки путем минилапаротомии)
Процедура: Хирургическая процедура, гистерэктомия
Хирургическое удаление матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы (мин)
Временное ограничение: Интраоперационно (начиная с индукции анестезии (время 0) до полного удаления матки)
Время в минутах, необходимое для тотальной гистерэктомии
Интраоперационно (начиная с индукции анестезии (время 0) до полного удаления матки)
Расчетная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: Через завершение хирургического вмешательства
Падение гемоглобина и процента гематокрита (%) через 24 часа от исходных дооперационных значений
Через завершение хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Связанные осложнения
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Tarek Shokeir, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MD/16.12.51

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Совместное использование до научной публикации рукописи

Сроки обмена IPD

До научной публикации рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

Личный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая процедура, гистерэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться