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Histerectomia Total Laparoscópica vs Histerectomia Minilap

27 de setembro de 2019 atualizado por: Tarek Shokeir, Mansoura University

Um estudo randomizado prospectivo comparando a histerectomia total laparoscópica (histerectomia de colo) versus minilaparotomia (histerectomia de mini-lap) para lesões uterinas benignas: resultado perioperatório

O objetivo deste estudo é comparar os resultados perioperatórios entre a histerectomia mini-lap e a histerectomia laparoscópica total (TLH) devido a indicações benignas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado aberto foi conduzido. Foram recrutadas mulheres >18 anos de idade submetidas a TLH devido a indicações benignas. As pacientes foram randomizadas para TLH (Grupo I, 40 casos) ou histerectomia minilap (Grupo II, 40 casos) por meio de incisão Pfannenstiel abdominal de 4 a 5 cm.

Os critérios de inclusão foram útero móvel com lesão benigna e com tamanho até 12 semanas de gestação. Os critérios de exclusão adotados foram pacientes com útero aumentado < 12 semanas, suspeita de malignidade e grandes massas anexiais (>5cm). Os resultados perioperatórios foram comparados.

O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes e o Comitê de Ética Departamental aprovou o estudo. Pacientes do Hospital Universitário OB/GYN Mansoura foram incluídos. Todas as operações foram realizadas por pelo menos um dos consultores incluídos como autores deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35516
        • Tarek Shokeir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Útero móvel.
  • Tamanho uterino até 12 semanas de gestação.
  • Lesões benignas.

Critério de exclusão:

  • Útero aumentado > 12 semanas de gestação.
  • Suspeita de malignidade.
  • Grandes massas anexiais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Histerectomia total laparoscópica
Procedimento cirúrgico, histerectomia (remoção do útero por laparoscopia)
Procedimento: Procedimento cirúrgico, Histerectomia
Remoção cirúrgica do útero
ACTIVE_COMPARATOR: Histerectomia mini-lap
Procedimento cirúrgico, Histerectomia (remoção do útero por mini-laparotomia)
Procedimento: Procedimento cirúrgico, Histerectomia
Remoção cirúrgica do útero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operacional (min)
Prazo: Intraoperatório (Iniciando com a indução da anestesia (Tempo 0) até a remoção completa do útero)
Tempo em minutos para histerectomia total
Intraoperatório (Iniciando com a indução da anestesia (Tempo 0) até a remoção completa do útero)
Perda de sangue estimada (mL)
Prazo: Através da conclusão da intervenção cirúrgica
Queda da porcentagem de hemoglobina e hematócrito (%) 24 horas a partir dos valores basais pré-operatórios
Através da conclusão da intervenção cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: Dentro de 30 dias após a operação
Complicações relacionadas
Dentro de 30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Shokeir, Mansoura university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD/16.12.51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhamento até a publicação científica de um manuscrito

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até a publicação científica de um manuscrito

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pessoal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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