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전체 복강경 자궁 절제술 대 Minilap 자궁 절제술

2019년 9월 27일 업데이트: Tarek Shokeir, Mansoura University

양성 자궁 병변에 대한 전체 복강경 자궁적출술(Lap Hysterectomy)과 최소개복술(Mini-lap Hysterectomy)을 비교하는 전향적 무작위 연구: 수술 전후 결과

이 연구의 목적은 양성 적응증으로 인해 미니 랩 자궁절제술과 전체 복강경 자궁절제술(TLH) 간의 수술 전후 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 무작위 개방 라벨 연구가 수행되었습니다. 양성 적응증으로 인해 TLH를 겪고 있는 18세 이상의 여성을 모집했습니다. 환자는 4-5cm 복부 Pfannenstiel 절개를 통해 TLH(I군, 40건) 또는 미니랩 자궁절제술(II군, 40건)에 무작위 배정되었습니다.

포함 기준은 양성 병변이 있고 임신 12주까지의 크기를 가진 이동성 자궁이었습니다. 채택된 제외 기준은 확대된 자궁이 12주 미만이고 악성이 의심되고 부속기 종괴가 큰(>5cm) 환자였습니다. 수술 결과를 비교하였다.

모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었고 부서 윤리위원회가 연구를 승인했습니다. OB/GYN Mansoura University Hospital의 환자가 등록되었습니다. 모든 작업은 이 연구의 저자로 포함된 컨설턴트 중 적어도 한 명에 의해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트, 35516
        • Tarek Shokeir

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모바일 자궁.
  • 임신 12주까지의 자궁 크기.
  • 양성 병변.

제외 기준:

  • 커진 자궁 > 임신 12주.
  • 의심되는 악성.
  • 큰 부속기 종괴.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 총 복강경 자궁 적출술
수술 절차, 자궁 적출술(복강경으로 자궁 제거)
절차: 외과적 시술, 자궁적출술
자궁의 외과 적 제거
ACTIVE_COMPARATOR: 미니랩 자궁절제술
수술 절차, 자궁 적출술(소형 개복술로 자궁 제거)
절차: 외과적 시술, 자궁적출술
자궁의 외과 적 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간(분)
기간: 수술 중(마취 유도(시간 0)에서 시작하여 자궁을 완전히 제거할 때까지)
전체 자궁절제술에 걸린 시간(분)
수술 중(마취 유도(시간 0)에서 시작하여 자궁을 완전히 제거할 때까지)
예상 출혈량(mL)
기간: 수술적 개입을 통해 완성
기저 수술 전 값에서 24시간 후 헤모글로빈 및 헤마토크리트 백분율(%) 감소
수술적 개입을 통해 완성

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
관련 합병증
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Tarek Shokeir, Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MD/16.12.51

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  • 연구_프로토콜
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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