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Histerectomía laparoscópica total versus histerectomía minilap

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Tarek Shokeir, Mansoura University

Un estudio prospectivo aleatorizado que compara la histerectomía laparoscópica total (histerectomía laparoscópica) frente a la minilaparotomía (histerectomía minilaparoscópica) para lesiones uterinas benignas: resultado perioperatorio

El objetivo de este estudio es comparar los resultados perioperatorios entre la histerectomía mini-lap y la histerectomía laparoscópica total (HTL) debido a indicaciones benignas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto. Se reclutaron mujeres mayores de 18 años que se sometieron a TLH debido a indicaciones benignas. Las pacientes fueron aleatorizadas para TLH (Grupo I, 40 casos) o histerectomía minilap (Grupo II, 40 casos) a través de una incisión abdominal de Pfannenstiel de 4-5 cm.

Los criterios de inclusión fueron útero móvil con lesión benigna y con un tamaño de hasta 12 semanas de gestación. Los criterios de exclusión adoptados fueron pacientes con útero agrandado < 12 semanas, sospecha de malignidad y grandes masas anexiales (> 5 cm). Se compararon los resultados perioperatorios.

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes y el Comité Departamental de Ética aprobó el estudio. Se inscribieron pacientes del Hospital Universitario de Obstetricia y Ginecología Mansoura. Todas las operaciones fueron realizadas por al menos uno de los consultores incluidos como autores en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Tarek Shokeir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Útero móvil.
  • Tamaño uterino hasta las 12 semanas de gestación.
  • Lesiones benignas.

Criterio de exclusión:

  • Útero agrandado > 12 semanas de gestación.
  • Sospecha de malignidad.
  • Grandes masas anexiales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Histerectomía laparo total
Procedimiento quirúrgico, Histerectomía (extirpación del útero por laparoscopia)
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico, Histerectomía
Extirpación quirúrgica del útero
COMPARADOR_ACTIVO: Histerectomía mini vuelta
Procedimiento quirúrgico, Histerectomía (extirpación del útero por minilaparotomía)
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico, Histerectomía
Extirpación quirúrgica del útero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio (min)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Iniciando con la inducción de la anestesia (Tiempo 0) hasta la extirpación completa del útero)
Tiempo en minutos de histerectomía total
Intraoperatorio (Iniciando con la inducción de la anestesia (Tiempo 0) hasta la extirpación completa del útero)
Pérdida de sangre estimada (mL)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la intervención quirúrgica
Descenso del porcentaje de hemoglobina y hematocrito (%) 24 horas desde los valores preoperatorios basales
A través de la finalización de la intervención quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
Complicaciones relacionadas
Dentro de los 30 días posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Shokeir, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD/16.12.51

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiendo hasta la publicación científica de un manuscrito

Marco de tiempo para compartir IPD

Hasta la publicación científica de un manuscrito

Criterios de acceso compartido de IPD

Personal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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