Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total laparoskopisk hysterektomi vs minilaphysterektomi

27 september 2019 uppdaterad av: Tarek Shokeir, Mansoura University

En prospektiv randomiserad studie som jämför total laparoskopisk hysterektomi (varvhysterektomi) vs minilaparotomi (minilaparotomi) för benigna uterina lesioner: Perioperativt resultat

Syftet med denna studie är att jämföra de perioperativa resultaten mellan mini-lap hysterektomi och total laparoskopisk hysterektomi (TLH) på grund av benigna indikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad öppen studie genomfördes. Kvinnor >18 år som genomgick TLH på grund av benigna indikationer rekryterades. Patienterna randomiserades för antingen TLH (Grupp I, 40 fall) eller minilaphysterektomi (Grupp II, 40 fall) genom 4-5 cm buken Pfannenstiel-snitt.

Inklusionskriterier var rörlig livmoder med benign lesion och med en storlek upp till 12 veckors graviditet. Uteslutningskriterier som antogs var patienter med förstorad livmoder < 12 veckor, misstänkt malignitet och stora adnexala massor (>5 cm). Perioperativa resultat jämfördes.

Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter och avdelningens etiska kommitté godkände studien. Patienter från OB/GYN Mansoura University Hospital inkluderades. Alla operationer utfördes av minst en av konsulterna som ingick som författare i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Tarek Shokeir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mobil livmoder.
  • Livmoderstorlek upp till 12 veckors graviditet.
  • Benigna lesioner.

Exklusions kriterier:

  • Förstorad livmoder > 12 veckors graviditet.
  • Misstänkt malignitet.
  • Stora adnexala massor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Total laparo hysterektomi
Kirurgisk ingrepp, hysterektomi (borttagning av livmodern genom laparoskopi)
Procedur: Kirurgiskt ingrepp, hysterektomi
Kirurgiskt avlägsnande av livmodern
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-lap hysterektomi
Kirurgisk ingrepp, hysterektomi (borttagning av livmodern genom minilaparotomi)
Procedur: Kirurgiskt ingrepp, hysterektomi
Kirurgiskt avlägsnande av livmodern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid (min)
Tidsram: Intraoperativ (börjar med induktion av anestesi (tid 0) fram till fullständigt avlägsnande av livmodern)
Tid i minuter för total hysterektomi
Intraoperativ (börjar med induktion av anestesi (tid 0) fram till fullständigt avlägsnande av livmodern)
Beräknad blodförlust (ml)
Tidsram: Genom kirurgiskt ingrepp slutförande
Nedgång av hemoglobin och hematokritprocent (%) 24 timmar från basala preoperativa värden
Genom kirurgiskt ingrepp slutförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Relaterade komplikationer
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Tarek Shokeir, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MD/16.12.51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dela fram till vetenskaplig publicering av ett manuskript

Tidsram för IPD-delning

Upp till vetenskaplig publicering av ett manuskript

Kriterier för IPD Sharing Access

Personlig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hysteromyom

Kliniska prövningar på Kirurgiskt ingrepp, hysterektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera