Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total laparoskopisk hysterektomi vs minilaphysterektomi

27. september 2019 oppdatert av: Tarek Shokeir, Mansoura University

En prospektiv randomisert studie som sammenligner total laparoskopisk hysterektomi (laparotomi) vs minilaparotomi (minilaparotomi) for benigne uterine lesjoner: perioperativt utfall

Målet med denne studien er å sammenligne de perioperative resultatene mellom mini-lap hysterektomi og total laparoskopisk hysterektomi (TLH) på grunn av benigne indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert åpen studie ble utført. Kvinner >18 år som gjennomgikk TLH på grunn av benigne indikasjoner ble rekruttert. Pasientene ble randomisert for enten TLH (Gruppe I, 40 tilfeller) eller minilaphysterektomi (Gruppe II, 40 tilfeller) gjennom 4-5 cm abdominal Pfannenstiel-snitt.

Inklusjonskriterier var mobil livmor med benign lesjon og med størrelse opp til 12 ukers svangerskap. Eksklusjonskriterier som ble vedtatt var pasienter med forstørret livmor < 12 uker, mistenkt malignitet og store adnexale masser (>5 cm). Perioperative utfall ble sammenlignet.

Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasientene og avdelingens etiske komité godkjente studien. Pasienter fra OB/GYN Mansoura University Hospital ble registrert. Alle operasjonene ble utført av minst én av konsulentene som var med som forfattere i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Tarek Shokeir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mobil livmor.
  • Livmorstørrelse opp til 12 ukers svangerskap.
  • Godartede lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstørret livmor > 12 ukers svangerskap.
  • Mistenkt malignitet.
  • Store adnexale masser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Total laparo hysterektomi
Kirurgisk prosedyre, hysterektomi (fjerning av livmoren ved laparoskopi)
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre, hysterektomi
Kirurgisk fjerning av livmoren
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-lap hysterektomi
Kirurgisk prosedyre, hysterektomi (fjerning av livmoren ved minilaparotomi)
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre, hysterektomi
Kirurgisk fjerning av livmoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (min)
Tidsramme: Intraoperativt (starter med induksjon av anestesi (tid 0) til fullstendig fjerning av livmoren)
Tid i minutter tatt for total hysterektomi
Intraoperativt (starter med induksjon av anestesi (tid 0) til fullstendig fjerning av livmoren)
Estimert blodtap (ml)
Tidsramme: Gjennom kirurgisk inngrep fullføring
Fall av hemoglobin og hematokritprosent (%) 24 timer fra basale preoperative verdier
Gjennom kirurgisk inngrep fullføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Relaterte komplikasjoner
Innen 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarek Shokeir, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD/16.12.51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dele opp til vitenskapelig publisering av et manuskript

IPD-delingstidsramme

Opp til vitenskapelig publisering av et manuskript

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hysteromyom

Kliniske studier på Kirurgisk prosedyre, hysterektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere