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Totale laparoskopische Hysterektomie vs. Minilap-Hysterektomie

27. September 2019 aktualisiert von: Tarek Shokeir, Mansoura University

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der totalen laparoskopischen Hysterektomie (Lap-Hysterektomie) mit der Minilaparotomie (Mini-Lap-Hysterektomie) bei gutartigen Uterusläsionen: Perioperatives Ergebnis

Das Ziel dieser Studie ist es, die perioperativen Ergebnisse zwischen Mini-Lap-Hysterektomie und totaler laparoskopischer Hysterektomie (TLH) aufgrund benigner Indikationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie durchgeführt. Frauen > 18 Jahre, die sich aufgrund gutartiger Indikationen einer TLH unterzogen, wurden rekrutiert. Die Patientinnen wurden randomisiert entweder für TLH (Gruppe I, 40 Fälle) oder Minilap-Hysterektomie (Gruppe II, 40 Fälle) durch einen 4-5 cm langen abdominalen Pfannenstiel-Einschnitt.

Einschlusskriterien waren beweglicher Uterus mit gutartiger Läsion und einer Größe bis zur 12. Schwangerschaftswoche. Als Ausschlusskriterien wurden Patienten mit vergrößertem Uterus < 12 Wochen, Malignitätsverdacht und großen Adnexmassen (> 5 cm) angenommen. Die perioperativen Ergebnisse wurden verglichen.

Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und die Ethikkommission der Abteilung genehmigte die Studie. Patienten des Mansoura University Hospital für Geburtshilfe/Gynäkologie wurden eingeschlossen. Alle Operationen wurden von mindestens einem der Berater durchgeführt, die als Autoren in diese Studie aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Tarek Shokeir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mobile Gebärmutter.
  • Uterusgröße bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
  • Gutartige Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Vergrößerter Uterus > 12 Schwangerschaftswochen.
  • Verdacht auf Malignität.
  • Große Adnexmassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Totale Laparo-Hysterektomie
Chirurgischer Eingriff, Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter durch Laparoskopie)
Verfahren: Chirurgischer Eingriff, Hysterektomie
Chirurgische Entfernung der Gebärmutter
ACTIVE_COMPARATOR: Minilap-Hysterektomie
Chirurgischer Eingriff, Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter durch Mini-Laparotomie)
Verfahren: Chirurgischer Eingriff, Hysterektomie
Chirurgische Entfernung der Gebärmutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit (min)
Zeitfenster: Intraoperativ (Beginnend mit Narkoseeinleitung (Zeitpunkt 0) bis zur vollständigen Entfernung der Gebärmutter)
Zeit in Minuten für die totale Hysterektomie
Intraoperativ (Beginnend mit Narkoseeinleitung (Zeitpunkt 0) bis zur vollständigen Entfernung der Gebärmutter)
Geschätzter Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Durch chirurgischen Eingriff Abschluss
Abfall von Hämoglobin und Hämatokritprozentsatz (%) 24 Stunden von den präoperativen Grundwerten
Durch chirurgischen Eingriff Abschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Verwandte Komplikationen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek Shokeir, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD/16.12.51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

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IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis hin zur wissenschaftlichen Veröffentlichung eines Manuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Persönlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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