Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total laparoskopisk hysterektomi vs minilaphysterektomi

27. september 2019 opdateret af: Tarek Shokeir, Mansoura University

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner total laparoskopisk hysterektomi (laparotomi) vs minilaparotomi (minilaparotomi) for benigne uterine læsioner: Perioperativt resultat

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de perioperative resultater mellem mini-laphysterektomi og total laparoskopisk hysterektomi (TLH) på grund af benigne indikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret åben-label undersøgelse blev udført. Kvinder >18 år, der gennemgår TLH på grund af benigne indikationer, blev rekrutteret. Patienterne blev randomiseret til enten TLH (Gruppe I, 40 tilfælde) eller minilaphysterektomi (Gruppe II, 40 tilfælde) gennem 4-5 cm abdominal Pfannenstiel-indsnit.

Inklusionskriterier var mobil livmoder med benign læsion og med en størrelse op til 12 ugers svangerskab. De anvendte eksklusionskriterier var patienter med forstørret uterus < 12 uger, mistænkt malignitet og store adnexale masser (>5 cm). Perioperative resultater blev sammenlignet.

Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, og afdelingens etiske komité godkendte undersøgelsen. Patienter fra OB/GYN Mansoura University Hospital blev indskrevet. Alle operationerne blev udført af mindst én af de konsulenter, der var med som forfattere i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Tarek Shokeir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mobil livmoder.
  • Livmoderstørrelse op til 12 ugers graviditet.
  • Godartede læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstørret livmoder > 12 ugers graviditet.
  • Mistænkt malignitet.
  • Store adnexale masser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Total laparo hysterektomi
Kirurgisk procedure, hysterektomi (fjernelse af livmoderen ved laparoskopi)
Procedure: Kirurgisk procedure, hysterektomi
Kirurgisk fjernelse af livmoderen
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-lap hysterektomi
Kirurgisk procedure, hysterektomi (fjernelse af livmoderen ved mini-laparotomi)
Procedure: Kirurgisk procedure, hysterektomi
Kirurgisk fjernelse af livmoderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (min)
Tidsramme: Intraoperativt (startende med induktion af anæstesi (tid 0) op til fuldstændig fjernelse af livmoderen)
Tid i minutter taget for total hysterektomi
Intraoperativt (startende med induktion af anæstesi (tid 0) op til fuldstændig fjernelse af livmoderen)
Estimeret blodtab (ml)
Tidsramme: Gennem kirurgisk indgreb afslutning
Fald af hæmoglobin og hæmatokritprocent (%) 24 timer fra basale præoperative værdier
Gennem kirurgisk indgreb afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Relaterede komplikationer
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek Shokeir, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD/16.12.51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling op til videnskabelig udgivelse af et manuskript

IPD-delingstidsramme

Op til videnskabelig udgivelse af et manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Personlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner