儿科拥有性能研究 (POPS!)
2017年8月15日 更新者：Laura Gandrud、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
一个更方便的血糖监测系统与一个反应灵敏的移动健康应用程序相结合，可能有助于改善青少年和年轻 1 型糖尿病患者的糖尿病控制。
本研究的主要目的是确定 POPS 糖尿病管理系统是否可以改善青少年和年轻人的糖尿病控制。
研究人员假设，使用 POPS 糖尿病管理设备和移动应用程序 (app) 将与青少年和年轻成人 T1D 患者使用 6 个月后较低的 HbA1C 相关。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、单受试者临床试验，旨在研究与儿童糖尿病人群中设备使用相关的结果。
患者将在 6 个月的例行办公室访问期间在儿童明尼苏达麦克尼利糖尿病诊所和卫星诊所招募，直到达到招募目标。
登记的受试者将获得 POPS！
设备（仪表、柳叶刀/试纸和软件应用程序）使用 6 个月，定期检查和跟进。
主要结果 HbA1c 将在基线和 6 个月随访时测量。
次要目标包括评估血糖测试频率和使用设备和应用程序 6 个月后的生活质量评分。
研究人员还将描述研究期间的持续使用、平均血糖和变异性，以及低血糖事件（血糖 <70）的频率。
每个患者的历史数据也将从病历中记录下来，每个患者作为他们自己的比较对照。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- 招聘中
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
接触：
- Krista Mullen, BS
- 电话号码：507-581-6000
- 邮箱：krista.mullen@childrensmn.org
-
接触：
- Laure Gandrud, MD
- 电话号码：651-220-6624
- 邮箱：laura.gandrud@childrensmn.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病，在入组前至少 6 个月诊断
- 年龄≥10岁，≤25岁
- 任何类型的每日胰岛素，在入组前至少 90 天以每日多次注射 (MDI) 的形式给药
- 最新 HbA1c ≥8.0%, ≤10.5%
- 根据合格 HbA1c 测量前 28 天期间的仪表下载，平均自测血糖频率每天≥2 次且每天≤4.5 次
- iOS 10.0 以上的 iPhone 5 或以上用户
- 英语会话
- 患者必须愿意在研究期间仅使用 POPS 设备检查血糖（技术故障或紧急情况除外）
排除标准：
- 入组时或考虑在未来 6 个月内使用 CGM 的连续血糖监测用户
- 同时参与另一项可能影响结果的研究
- 招募时使用胰岛素泵或考虑在未来 6 个月内使用胰岛素泵
- 由于精神健康障碍、发育迟缓或其他身体状况（失明等）等共病而无法进行自我照顾行为
- 入组前 12 个月内参与糖尿病临床试验干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：6个月
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HbA1c 从基线到 6 个月的变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试频率
大体时间：入学前 30 天至入学后 6 个月
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血糖检测频率
|
入学前 30 天至入学后 6 个月
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生活质量
大体时间：入学前 30 天至入学后 6 个月
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Peds QL 糖尿病模块
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入学前 30 天至入学后 6 个月
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平均血糖
大体时间：入学前 30 天至入学后 6 个月
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入组前 30 天和 6 个月干预期间的平均血糖
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入学前 30 天至入学后 6 个月
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血糖变异性
大体时间：入学前 30 天至入学后 6 个月
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入组前 30 个月和干预 6 个月期间的血糖变异性
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入学前 30 天至入学后 6 个月
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低血糖症
大体时间：6个月
|
干预期间低血糖事件的频率
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型