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Pädiatrie-Besitzleistungsstudie (POPS!)

15. August 2017 aktualisiert von: Laura Gandrud, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Ein komfortableres Blutzuckerüberwachungssystem, das in eine reaktionsfähige mobile Gesundheits-App integriert ist, könnte eine verbesserte Diabeteskontrolle bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes ermöglichen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das POPS-Diabetes-Managementsystem die Diabeteskontrolle bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen verbessern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung des POPS-Diabetes-Management-Geräts und der mobilen Anwendung (App) nach 6-monatiger Anwendung bei jugendlichen und jungen erwachsenen T1D-Patienten mit einem niedrigeren HbA1C verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige klinische Studie mit einem Probanden zur Untersuchung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Gerätenutzung bei pädiatrischen Diabetespatienten. Die Patienten werden in der Children's Minnesota McNeely Diabetes Clinic und in Satellitenkliniken während routinemäßiger Praxisbesuche über einen Zeitraum von 6 Monaten rekrutiert, bis die Rekrutierungsziele erreicht sind. Eingeschriebene Probanden erhalten ein POPS! Gerät (Messgerät, Lanzette/Teststreifen und Software-App) zur Verwendung für 6 Monate mit regelmäßigen Kontrollen und Nachuntersuchungen. Der primäre Endpunkt, HbA1c, wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung der Häufigkeit von Blutzuckermessungen und der Lebensqualitätswerte nach 6-monatiger Geräte- und App-Nutzung. Die Forscher werden außerdem die anhaltende Anwendung über den Studienzeitraum, den durchschnittlichen Blutzucker und die Variabilität sowie die Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse (Blutzucker <70) beschreiben. Für jeden Patienten werden auch historische Daten aus Krankenakten erfasst, wobei jeder Patient als seine eigene Vergleichskontrolle dient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes, diagnostiziert mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  2. Alter ≥10 Jahre, ≤25 Jahre
  3. Tägliches Insulin jeglicher Art, verabreicht als mehrfache tägliche Injektion (MDI) für mindestens 90 Tage vor der Einschreibung
  4. Neuester HbA1c ≥8,0 %, ≤10,5 %
  5. Durchschnittliche Häufigkeit der Eigenblutzuckermessung ≥2 pro Tag und ≤4,5 pro Tag, basierend auf dem Herunterladen des Messgeräts über einen Zeitraum von 28 Tagen vor der qualifizierenden HbA1c-Messung
  6. Benutzer eines iPhone 5 oder höher mit iOS über 10.0
  7. Englisch sprechend
  8. Der Patient muss bereit sein, das POPS-Gerät während der Dauer der Studie nur zur Messung des Blutzuckers zu verwenden (außer bei technischem Versagen oder Notfall).

Ausschlusskriterien:

  1. Benutzer eines kontinuierlichen Glukosemonitors zum Zeitpunkt der Registrierung oder erwägen den Einsatz von CGM in den nächsten 6 Monaten
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse beeinflussen kann
  3. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung auf Insulinpumpe oder erwägen den Einsatz einer Pumpe in den nächsten 6 Monaten
  4. Unfähigkeit zur Ausübung von Selbstfürsorgeverhalten aufgrund von Komorbiditäten wie psychischen Störungen, Entwicklungsverzögerungen oder anderen hinderlichen körperlichen Bedingungen (Blindheit usw.)
  5. Teilnahme an einer klinischen Diabetesstudie in den 12 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testhäufigkeit
Zeitfenster: 30 Tage vor der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Häufigkeit von Blutzuckermessungen
30 Tage vor der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage vor der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Peds QL-Diabetesmodul
30 Tage vor der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Durchschnittlicher Blutzucker
Zeitfenster: 30 Tage vor der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Durchschnittlicher Blutzucker während 30 Tagen vor der Einschreibung und während der 6-monatigen Intervention
30 Tage vor der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Blutzuckervariabilität
Zeitfenster: 30 Tage vor der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Blutzuckervariabilität während 30 Jahren vor der Einschreibung und während der 6 Monate der Intervention
30 Tage vor der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse während des Eingriffs
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Mitarbeiter

Pops! Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1704-059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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