Исследование эффективности владения педиатрией (POPS!)
15 августа 2017 г. обновлено: Laura Gandrud, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Более удобная система мониторинга уровня глюкозы в крови, интегрированная с отзывчивым мобильным приложением для здоровья, может способствовать улучшению контроля над диабетом у подростков и молодых взрослых пациентов с диабетом 1 типа.
Основная цель этого исследования - определить, может ли система управления диабетом POPS улучшить контроль диабета у подростков и молодых людей.
Исследователи предполагают, что использование устройства для управления диабетом POPS и мобильного приложения (приложения) будет связано с более низким уровнем HbA1C через 6 месяцев использования у подростков и молодых взрослых пациентов с СД1.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одногрупповое клиническое исследование с участием одного субъекта для изучения результатов, связанных с использованием устройств у детей с диабетом.
Пациенты будут набираться в Детской клинике диабета Макнили в Миннесоте и вспомогательных клиниках во время обычных посещений офиса в течение 6-месячного периода, пока не будут достигнуты цели набора.
Зарегистрированные предметы получат POPS!
Устройство (метр, ланцет/тест-полоски и программное приложение) для использования в течение 6 месяцев с периодическими проверками и последующими наблюдениями.
Первичный результат, HbA1c, будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
Вторичные цели включают оценку частоты тестирования уровня глюкозы в крови и показателей качества жизни после 6 месяцев использования устройства и приложения.
Исследователи также описывают продолжительное использование в течение периода исследования, средний уровень глюкозы в крови и вариабельность, а также частоту эпизодов гипогликемии (глюкоза крови <70).
Исторические данные для каждого пациента также будут записаны из медицинских карт, при этом каждый пациент будет служить своим собственным сравнительным контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Gandrud, MD
- Номер телефона: 651-220-6624
- Электронная почта: laura.gandrud@childrensmn.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Krista Mullen, BS
- Номер телефона: 507-581-6000
- Электронная почта: krista.mullen@childrensmn.org
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Рекрутинг
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Контакт:
- Krista Mullen, BS
- Номер телефона: 507-581-6000
- Электронная почта: krista.mullen@childrensmn.org
-
Контакт:
- Laure Gandrud, MD
- Номер телефона: 651-220-6624
- Электронная почта: laura.gandrud@childrensmn.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа, диагностированный не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Возраст ≥10 лет, ≤25 лет
- Ежедневный инсулин любого типа, вводимый в виде многократных ежедневных инъекций (ДАИ) в течение как минимум 90 дней до включения в исследование
- Последний HbA1c ≥8,0%, ≤10,5%
- Средняя частота самостоятельного измерения уровня глюкозы в крови ≥2 в день и ≤4,5 в день на основе загрузки глюкометра за 28-дневный период до проведения квалификационного измерения HbA1c
- Пользователь iPhone 5 или выше с iOS выше 10.0
- англоязычный
- Пациент должен быть готов использовать устройство POPS только для измерения уровня глюкозы в крови на протяжении всего исследования (за исключением случаев технического сбоя или экстренной ситуации).
Критерий исключения:
- Постоянный пользователь монитора глюкозы на момент регистрации или рассматривает возможность использования НГМ в течение следующих 6 месяцев.
- Одновременное участие в другом исследовании, которое может повлиять на результаты
- На инсулиновой помпе во время приема на работу или при рассмотрении вопроса об использовании помпы в течение следующих 6 месяцев
- Неспособность выполнять действия по уходу за собой из-за сопутствующих заболеваний, таких как расстройство психического здоровья, задержка развития или другое недопустимое физическое состояние (слепота и т. д.)
- Участие в клиническом испытании диабета за 12 месяцев до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 6 мес.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тестирования
Временное ограничение: От 30 дней до регистрации до 6 месяцев после регистрации
|
Частота измерения уровня глюкозы в крови
|
От 30 дней до регистрации до 6 месяцев после регистрации
|
|
качество жизни
Временное ограничение: От 30 дней до регистрации до 6 месяцев после регистрации
|
Диабетический модуль Peds QL
|
От 30 дней до регистрации до 6 месяцев после регистрации
|
|
Средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: От 30 дней до регистрации до 6 месяцев после регистрации
|
Средний уровень глюкозы в крови за 30 дней до включения в исследование и в течение 6 месяцев вмешательства
|
От 30 дней до регистрации до 6 месяцев после регистрации
|
|
Вариабельность уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: От 30 дней до регистрации до 6 месяцев после регистрации
|
Вариабельность уровня глюкозы в крови в течение 30 лет до включения в исследование и в течение 6 месяцев вмешательства
|
От 30 дней до регистрации до 6 месяцев после регистрации
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота гипогликемических событий во время вмешательства
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1704-059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .