소아과 소유 성능 연구 (POPS!)
2017년 8월 15일 업데이트: Laura Gandrud, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
반응형 모바일 건강 앱과 통합된 보다 편리한 혈당 모니터링 시스템은 제1형 당뇨병이 있는 청소년 및 젊은 성인 환자의 당뇨병 관리 개선을 촉진할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 POPS 당뇨병 관리 시스템이 청소년 및 젊은 성인 인구에서 당뇨병 관리를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구자들은 POPS 당뇨병 관리 장치 및 모바일 애플리케이션(앱)의 사용이 청소년 및 젊은 성인 T1D 환자에서 6개월 사용 후 낮은 HbA1C와 연관될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 소아 당뇨병 집단에서 장치 사용과 관련된 결과를 연구하기 위한 전향적, 단일군, 단일 피험자 임상 시험입니다.
환자는 모집 목표가 달성될 때까지 6개월 동안 일상적인 사무실 방문 중에 Children's Minnesota McNeely 당뇨병 클리닉 및 위성 클리닉에서 모집됩니다.
등록된 과목에는 POPS가 주어집니다!
주기적인 체크인 및 후속 조치와 함께 6개월 동안 사용할 장치(측정기, 란셋/테스트 스트립 및 소프트웨어 앱).
1차 결과인 HbA1c는 기준선 및 6개월 추적에서 측정됩니다.
2차 목표에는 6개월간의 기기 및 앱 사용 후 혈당 검사 빈도 및 삶의 질 점수 평가가 포함됩니다.
조사관은 또한 연구 기간 동안 지속적인 사용, 평균 혈당 및 변동성, 저혈당 사건의 빈도(혈당 <70)에 대해 설명합니다.
각 환자의 과거 데이터도 의료 기록에서 기록되며 각 환자는 자신의 비교 통제 역할을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- 모병
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
연락하다:
- Krista Mullen, BS
- 전화번호: 507-581-6000
- 이메일: krista.mullen@childrensmn.org
-
연락하다:
- Laure Gandrud, MD
- 전화번호: 651-220-6624
- 이메일: laura.gandrud@childrensmn.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 최소 6개월 전에 진단된 제1형 당뇨병
- 10세 이상, 25세 이하
- 등록 전 최소 90일 동안 다중 일일 주사(MDI)로 투여되는 모든 유형의 일일 인슐린
- 최신 HbA1c ≥8.0%, ≤10.5%
- 적격 HbA1c 측정 전 28일 동안의 미터 다운로드를 기준으로 하루 평균 자가 혈당 측정 빈도 2회 이상 및 하루 4.5회 이하
- iOS 10.0 이상의 iPhone 5 이상 사용자
- 영어로 말하기
- 환자는 연구 기간 동안 혈당을 확인하기 위해 POPS 장치만 사용할 의향이 있어야 합니다(기술적 오류 또는 응급 상황 제외).
제외 기준:
- 등록 시 또는 향후 6개월 동안 CGM 사용을 고려하는 지속적인 혈당 모니터 사용자
- 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 동시 참여
- 모집 시 인슐린 펌프를 사용 중이거나 향후 6개월 동안 펌프 사용을 고려 중인 경우
- 정신 건강 장애, 발달 지연 또는 기타 금지 신체 상태(시명 등)와 같은 동반 질환으로 인해 자가 관리 행동을 수행할 수 없음
- 등록 전 12개월 동안 당뇨병 임상 시험 개입에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지의 HbA1c 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 빈도
기간: 입학 30일 전부터 입학 후 6개월까지
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혈당 검사 빈도
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입학 30일 전부터 입학 후 6개월까지
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삶의 질
기간: 입학 30일 전부터 입학 후 6개월까지
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Peds QL 당뇨병 모듈
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입학 30일 전부터 입학 후 6개월까지
|
|
평균 혈당
기간: 입학 30일 전부터 입학 후 6개월까지
|
등록 전 30일 동안 및 6개월 개입 동안의 평균 혈당
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입학 30일 전부터 입학 후 6개월까지
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혈당 변동성
기간: 입학 30일 전부터 입학 후 6개월까지
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등록 전 및 개입 6개월 동안 30 동안의 혈당 변동성
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입학 30일 전부터 입학 후 6개월까지
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저혈당증
기간: 6 개월
|
개입 중 저혈당 사건의 빈도
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 17일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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