Studio sulle prestazioni dei proprietari di pediatria (POPS!)
15 agosto 2017 aggiornato da: Laura Gandrud, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Un sistema di monitoraggio della glicemia più conveniente integrato con un'app per la salute mobile reattiva può facilitare un migliore controllo del diabete nei pazienti adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se il sistema di gestione del diabete POPS può migliorare il controllo del diabete nella popolazione di adolescenti e giovani adulti.
I ricercatori ipotizzano che l'uso del dispositivo per la gestione del diabete POPS e dell'applicazione mobile (app) sarà associato a livelli inferiori di HbA1C dopo 6 mesi di utilizzo in pazienti adolescenti e giovani adulti con T1D.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e soggetto singolo per studiare i risultati relativi all'uso del dispositivo nella popolazione pediatrica con diabete.
I pazienti saranno reclutati presso la Children's Minnesota McNeely Diabetes Clinic e le cliniche satellite durante le visite di routine in ufficio per un periodo di 6 mesi fino al raggiungimento degli obiettivi di reclutamento.
I soggetti iscritti riceveranno un POPS!
Dispositivo (misuratore, lancetta/strisce reattive e app software) da utilizzare per 6 mesi con controlli e follow-up periodici.
L'outcome primario, HbA1c, sarà misurato al basale e al follow-up a 6 mesi.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della frequenza dei test della glicemia e dei punteggi sulla qualità della vita dopo 6 mesi di utilizzo del dispositivo e dell'app.
Gli investigatori descriveranno anche l'uso prolungato durante il periodo di studio, la glicemia media e la variabilità e la frequenza di eventi ipoglicemici (glicemia <70).
I dati storici per ciascun paziente verranno registrati anche dalle cartelle cliniche, con ciascun paziente che funge da controllo comparativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Reclutamento
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Contatto:
- Krista Mullen, BS
- Numero di telefono: 507-581-6000
- Email: krista.mullen@childrensmn.org
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Contatto:
- Laure Gandrud, MD
- Numero di telefono: 651-220-6624
- Email: laura.gandrud@childrensmn.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1, diagnosticato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Età ≥10 anni, ≤25 anni
- Insulina giornaliera di qualsiasi tipo, somministrata come iniezioni giornaliere multiple (MDI) per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento
- Ultimo HbA1c ≥8,0%, ≤10,5%
- Frequenza media di automisurazione della glicemia ≥2 al giorno e ≤4,5 al giorno in base al download del misuratore nell'arco di un periodo di 28 giorni prima della misurazione qualificante dell'HbA1c
- Utente di iPhone 5 o successivo con iOS superiore a 10.0
- Parlando inglese
- Il paziente deve essere disposto a utilizzare il dispositivo POPS solo per controllare la glicemia per la durata dello studio (tranne in caso di guasto tecnico o emergenza)
Criteri di esclusione:
- Utente di monitoraggio continuo del glucosio al momento dell'arruolamento o considerando l'uso di CGM nei prossimi 6 mesi
- Partecipazione concomitante a un altro studio che potrebbe influenzare i risultati
- Sulla pompa per insulina al momento del reclutamento o considerando l'uso della pompa nei prossimi 6 mesi
- Incapacità di eseguire comportamenti di cura di sé a causa di comorbilità come disturbi della salute mentale, ritardo dello sviluppo o altre condizioni fisiche proibitive (cecità, ecc.)
- Partecipazione a un intervento di sperimentazione clinica sul diabete nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione di HbA1c dal basale a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei test
Lasso di tempo: 30 giorni prima dell'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Frequenza del test della glicemia
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30 giorni prima dell'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
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qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni prima dell'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Modulo per il diabete di Peds QL
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30 giorni prima dell'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Glicemia media
Lasso di tempo: 30 giorni prima dell'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Glicemia media durante i 30 giorni prima dell'arruolamento e durante l'intervento di 6 mesi
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30 giorni prima dell'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Variabilità della glicemia
Lasso di tempo: 30 giorni prima dell'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Variabilità della glicemia durante 30 anni prima dell'arruolamento e durante i 6 mesi di intervento
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30 giorni prima dell'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza di eventi ipoglicemici durante l'intervento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1704-059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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