Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrics Owning Performance Study (POPS!)

15 augusti 2017 uppdaterad av: Laura Gandrud, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Ett bekvämare blodsockerövervakningssystem integrerat med en lyhörd mobil hälsoapp kan underlätta förbättrad diabeteskontroll hos ungdomar och unga vuxna patienter med typ 1-diabetes. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om POPS-diabeteshanteringssystemet kan förbättra diabeteskontroll hos ungdomar och unga vuxna. Utredarna antar att användningen av POPS-enhet för diabeteshantering och mobilapplikation (app) kommer att associeras med lägre HbA1C efter 6 månaders användning hos tonåringar och unga vuxna T1D-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad klinisk prövning i ett ämne för att studera resultat relaterade till användning av apparater i den pediatriska diabetespopulationen. Patienter kommer att rekryteras till Children's Minnesota McNeely Diabetes Clinic och satellitkliniker under rutinmässiga kontorsbesök under en 6-månadersperiod tills rekryteringsmålen är uppfyllda. Anmälda ämnen kommer att få en POPS! Enhet (mätare, lansett/teststickor och mjukvaruapp) att använda i 6 månader med regelbundna incheckningar och uppföljningar. Primärt utfall, HbA1c, kommer att mätas vid baslinjen och 6 månaders uppföljning. Sekundära mål inkluderar bedömning av blodsockertestningsfrekvens och livskvalitetspoäng efter 6 månaders användning av enhet och app. Utredarna kommer också att beskriva ihållande användning under studieperioden, genomsnittlig blodsocker och variation samt frekvens av hypoglykemiska händelser (blodsocker <70). Historiska data för varje patient kommer också att registreras från medicinska journaler, med varje patient som sin egen jämförande kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 1-diabetes, diagnostiserad minst 6 månader före inskrivningen
  2. Ålder ≥10 år, ≤25 år
  3. Dagligt insulin av alla slag, administrerat som multipla dagliga injektioner (MDI) i minst 90 dagar före inskrivning
  4. Senaste HbA1c ≥8,0 %, ≤10,5 %
  5. Genomsnittlig självblodsglukosmätningsfrekvens ≥2 per dag och ≤4,5 per dag baserat på nedladdning av mätare som sträcker sig över 28 dagar före kvalificerande HbA1c-mätning
  6. Användare av iPhone 5 eller senare med iOS över 10.0
  7. Engelsktalande
  8. Patienten måste vara villig att endast använda POPS-enhet för att kontrollera blodsocker under studiens varaktighet (förutom vid tekniska fel eller nödsituationer)

Exklusions kriterier:

  1. Kontinuerlig glukosmätare användare vid tidpunkten för registrering eller överväger CGM-användning under de kommande 6 månaderna
  2. Samtidigt deltagande i en annan studie som kan påverka resultaten
  3. På insulinpump vid rekryteringstillfället eller överväger pumpanvändning under de kommande 6 månaderna
  4. Oförmåga att utföra egenvårdsbeteenden på grund av komorbiditeter som psykiska störningar, utvecklingsförsening eller andra oöverkomliga fysiska tillstånd (blindhet, etc)
  5. Deltagande i en klinisk prövningsintervention för diabetes under de 12 månaderna före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 6 månader
Förändring av HbA1c från baslinjen till 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testfrekvens
Tidsram: 30 dagar före anmälan till 6 månader efter anmälan
Testfrekvens för blodsocker
30 dagar före anmälan till 6 månader efter anmälan
livskvalité
Tidsram: 30 dagar före anmälan till 6 månader efter anmälan
Peds QL diabetesmodul
30 dagar före anmälan till 6 månader efter anmälan
Genomsnittligt blodsocker
Tidsram: 30 dagar före anmälan till 6 månader efter anmälan
Genomsnittligt blodsocker under 30 dagar före inskrivning och under 6 månaders intervention
30 dagar före anmälan till 6 månader efter anmälan
Variabilitet i blodsocker
Tidsram: 30 dagar före anmälan till 6 månader efter anmälan
Blodsockervariabilitet under 30 under före inskrivningen och under de 6 månaderna av intervention
30 dagar före anmälan till 6 månader efter anmälan
Hypoglykemi
Tidsram: 6 månader
Frekvens av hypoglykemiska händelser under intervention
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Samarbetspartners

Pops! Diabetes Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1704-059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Pops! En personlig mobil plattform

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera