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Étude sur la performance des propriétaires de pédiatrie (POPS!)

15 août 2017 mis à jour par: Laura Gandrud, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Un système de surveillance de la glycémie plus pratique intégré à une application de santé mobile réactive peut faciliter un meilleur contrôle du diabète chez les patients adolescents et jeunes adultes atteints de diabète de type 1. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le système de gestion du diabète POPS peut améliorer le contrôle du diabète chez les adolescents et les jeunes adultes. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du dispositif de gestion du diabète POPS et de l'application mobile (application) sera associée à une baisse de l'HbA1C après 6 mois d'utilisation chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras et à un seul sujet pour étudier les résultats liés à l'utilisation de l'appareil dans la population pédiatrique diabétique. Les patients seront recrutés à la clinique du diabète McNeely pour enfants du Minnesota et dans les cliniques satellites lors de visites de routine au bureau sur une période de 6 mois jusqu'à ce que les objectifs de recrutement soient atteints. Les sujets inscrits recevront un POPS! Appareil (lecteur, lancette/bandelettes réactives et application logicielle) à utiliser pendant 6 mois avec des contrôles et des suivis périodiques. Le critère de jugement principal, l'HbA1c, sera mesuré au départ et au suivi à 6 mois. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la fréquence des tests de glycémie et des scores de qualité de vie après 6 mois d'utilisation de l'appareil et de l'application. Les enquêteurs décriront également l'utilisation soutenue au cours de la période d'étude, la glycémie moyenne et la variabilité, et la fréquence des événements hypoglycémiques (glycémie <70). Les données historiques de chaque patient seront également enregistrées à partir des dossiers médicaux, chaque patient servant de témoin comparatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1, diagnostiqué au moins 6 mois avant l'inscription
  2. Âgé ≥10 ans, ≤25 ans
  3. Insuline quotidienne de tout type, administrée sous forme d'injections quotidiennes multiples (MDI) pendant au moins 90 jours avant l'inscription
  4. Dernière HbA1c ≥ 8,0 %, ≤ 10,5 %
  5. Fréquence moyenne de mesure de la glycémie ≥2 par jour et ≤4,5 par jour sur la base du téléchargement du lecteur couvrant une période de 28 jours avant la mesure de l'HbA1c qualifiante
  6. Utilisateur d'iPhone 5 ou supérieur avec iOS supérieur à 10.0
  7. anglophone
  8. Le patient doit être disposé à n'utiliser que l'appareil POPS pour vérifier la glycémie pendant la durée de l'étude (sauf en cas de défaillance technique ou d'urgence)

Critère d'exclusion:

  1. Utilisateur d'un moniteur de glycémie en continu au moment de l'inscription ou envisageant d'utiliser le CGM au cours des 6 prochains mois
  2. Participation simultanée à une autre étude pouvant influencer les résultats
  3. Sous pompe à insuline au moment du recrutement ou envisageant d'utiliser la pompe dans les 6 prochains mois
  4. Incapacité à adopter des comportements d'auto-soins en raison de comorbidités telles qu'un trouble de santé mentale, un retard de développement ou une autre condition physique prohibitive (cécité, etc.)
  5. Participation à une intervention d'essai clinique sur le diabète dans les 12 mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 6 mois
Variation de l'HbA1c entre le départ et 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des tests
Délai: 30 jours avant l'inscription à 6 mois après l'inscription
Fréquence des tests de glycémie
30 jours avant l'inscription à 6 mois après l'inscription
qualité de vie
Délai: 30 jours avant l'inscription à 6 mois après l'inscription
Module diabète Peds QL
30 jours avant l'inscription à 6 mois après l'inscription
Glycémie moyenne
Délai: 30 jours avant l'inscription à 6 mois après l'inscription
Glycémie moyenne pendant 30 jours avant l'inscription et pendant l'intervention de 6 mois
30 jours avant l'inscription à 6 mois après l'inscription
Variabilité de la glycémie
Délai: 30 jours avant l'inscription à 6 mois après l'inscription
Variabilité de la glycémie pendant 30 heures avant l'inscription et pendant les 6 mois d'intervention
30 jours avant l'inscription à 6 mois après l'inscription
Hypoglycémie
Délai: 6 mois
Fréquence des événements hypoglycémiques pendant l'intervention
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Collaborateurs

Pops! Diabetes Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1704-059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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