Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​saját teljesítménytanulmány (POPS!)

2017. augusztus 15. frissítette: Laura Gandrud, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
A kényelmesebb vércukorszint-ellenőrző rendszer egy érzékeny mobil egészségügyi alkalmazással integrálva elősegítheti a cukorbetegség jobb kontrollját az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülő és fiatal felnőtt betegeknél. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a POPS cukorbetegség-kezelő rendszer javíthatja-e a cukorbetegség kontrollját a serdülők és a fiatal felnőttek körében. A kutatók azt feltételezik, hogy a POPS cukorbetegség-kezelő eszköz és a mobilalkalmazás (alkalmazás) használata alacsonyabb HbA1C-értékkel jár majd 6 hónapos használat után serdülő és fiatal felnőtt T1D betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, egy alanyon végzett klinikai vizsgálat, amely az eszközhasználattal kapcsolatos eredményeket tanulmányozza a gyermekkori cukorbeteg populációban. A betegeket a Minnesota McNeely Diabetes Gyermekklinikán és a szatellitklinikákon toborozzák a rutin irodai látogatások során, 6 hónapon keresztül, amíg a toborzási célok teljesülnek. A beiratkozott alanyok POPS-t kapnak! Eszköz (mérő, lándzsa/tesztcsíkok és szoftveralkalmazás) 6 hónapig, rendszeres bejelentkezésekkel és nyomon követéssel. Az elsődleges eredményt, a HbA1c-t a kiinduláskor és a 6 hónapos követéskor mérik. A másodlagos célok közé tartozik a vércukorszint mérési gyakoriságának és az életminőségi pontszámoknak az értékelése 6 hónapos eszköz- és alkalmazáshasználatot követően. A vizsgálók ismertetik a tartós használatot a vizsgálati időszak alatt, az átlagos vércukorszintet és a variabilitást, valamint a hipoglikémiás események gyakoriságát (vércukorszint <70). Az egyes betegek történeti adatait az orvosi feljegyzésekből is rögzítik, és minden beteg saját összehasonlító kontrollként szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség, amelyet legalább 6 hónappal a felvétel előtt diagnosztizáltak
  2. Életkor ≥10 év, ≤25 év
  3. Bármilyen típusú napi inzulin, naponta többszöri injekcióként (MDI) beadva legalább 90 napon keresztül a beiratkozás előtt
  4. Legutóbbi HbA1c ≥8,0%, ≤10,5%
  5. Átlagos saját vércukormérés gyakorisága ≥2/nap és ≤4,5/nap a mérőműszer letöltése alapján, amely a minősítő HbA1c-mérés előtti 28 napos időszakot öleli fel
  6. iPhone 5 vagy újabb felhasználó, iOS 10.0 felett
  7. Angol nyelvű
  8. A páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy csak a POPS eszközt használja a vércukorszint ellenőrzésére a vizsgálat időtartama alatt (kivéve műszaki hiba vagy vészhelyzet esetén).

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos vércukorszint-monitorozó felhasználó a beiratkozáskor, vagy a következő 6 hónapban a CGM-használatot fontolgatja
  2. Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, amely befolyásolhatja az eredményeket
  3. Inzulinpumpán a felvétel időpontjában, vagy a következő 6 hónapban az inzulinpumpa használatát fontolgatják
  4. Az öngondoskodásra való képtelenség olyan kísérő betegségek miatt, mint a mentális egészségi zavar, a fejlődési késés vagy más akadályozó fizikai állapot (vakság stb.)
  5. Részvétel cukorbetegség klinikai vizsgálati beavatkozásában a beiratkozást megelőző 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
A HbA1c változása a kiindulási értékről 6 hónapra
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálati gyakoriság
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás előtt és 6 hónappal a beiratkozás után
A vércukorszint mérésének gyakorisága
30 nappal a beiratkozás előtt és 6 hónappal a beiratkozás után
életminőség
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás előtt és 6 hónappal a beiratkozás után
Peds QL cukorbetegség modul
30 nappal a beiratkozás előtt és 6 hónappal a beiratkozás után
Átlagos vércukorszint
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás előtt és 6 hónappal a beiratkozás után
Átlagos vércukorszint a beiratkozást megelőző 30 napon és a 6 hónapos beavatkozás alatt
30 nappal a beiratkozás előtt és 6 hónappal a beiratkozás után
A vércukorszint változékonysága
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás előtt és 6 hónappal a beiratkozás után
A vércukorszint változékonysága 30 alatt a beiratkozás előtt és a beavatkozás 6 hónapja alatt
30 nappal a beiratkozás előtt és 6 hónappal a beiratkozás után
Hipoglikémia
Időkeret: 6 hónap
A hipoglikémiás események gyakorisága a beavatkozás során
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Együttműködők

Pops! Diabetes Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1704-059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel